Immuntherapieregister für mehr Arzneimittelsicherheit in der MS-Therapie

REGIMS ist ein Immuntherapieregister, in dem Patienten nach Häufigkeit, Art, Charakteristika und Effekten auftretender Nebenwirkungen, die durch MS-Medikamente hervorgerufen wurden, dokumentiert werden. Zusätzlich soll diesen Patienten Blut abgenommen werden, um so Anhaltspunkte zu finden, warum sich bestimmte Nebenwirkungen überhaupt entwickelt haben. Außerdem könnten anhand der Blutproben Biomarker ermittelt werden, mit deren Hilfe sich das Ansprechen auf eine Therapie bzw. ihre Nebenwirkungen vorhersagen lassen. Die Studie trägt so zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der MS-Therapie bei.

Ziel ist, insgesamt über 3.000 Patienten von 60 teilnehmenden Zentren in die Studie einzuschließen. Zu Studienbeginn füllen sowohl der behandelnde Arzt als auch der Patient unabhängig voneinander einen Fragebogen zur Basiserhebung aus. In sechsmonatigen Abständen finden Folgeuntersuchungen statt, bei denen weitere soziodemografische und krankheitsspezifische Daten sowie potenzielle Nebenwirkungen erfasst werden. Da die Patienten selbst ebenfalls an der Dokumentation mitwirken, können auch Faktoren wie Auswirkungen auf die Lebensqualität berücksichtigt werden.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen werden pharmazeutische Hersteller und Behörden direkt in die Kommunikation eingebunden. Partner auf behördlicher Seite sind das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Verantwortlicher Projektleiter dieser Studie ist Prof. Dr. Klaus Berger (Universität Münster).