{"id":11546,"date":"2025-04-17T16:34:53","date_gmt":"2025-04-17T16:34:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/?p=11546"},"modified":"2025-04-17T16:34:54","modified_gmt":"2025-04-17T16:34:54","slug":"stellungnahme-zur-geaenderten-dosierungsempfehlung-von-ozanimod","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/en\/stellungnahme-zur-geaenderten-dosierungsempfehlung-von-ozanimod\/","title":{"rendered":"Stellungnahme zur ge\u00e4nderten Dosierungsempfehlung von Ozanimod"},"content":{"rendered":"\n
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17.04.2025 \u2013 Hepatotoxizit\u00e4t ist eine h\u00e4ufige Nebenwirkung von Immuntherapeutika bei MS und schwere Leberfunktionsst\u00f6rungen stellen in der Regel eine Kontraindikation dar. Selbst wenn eine solche nicht vorliegt, bleibt die Beurteilung von Leberfunktionsst\u00f6rungen bei der Indikationsstellung und auch bei Laborkontrollen unter Therapie durchaus eine Herausforderung mit\u00a0\u201eknowledge gaps\u201c.\u00a0Vor diesem Hintergrund m\u00f6chte die Task Force Versorgungsstrukturen und Therapeutika des KKNMS e.V. zur ge\u00e4nderte Dosierungsempfehlung von Ozanimod f\u00fcr Patienten mit leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschr\u00e4nkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) Stellung nehmen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die angepasste Dosierungsempfehlung f\u00fcr Ozanimod (Zeposia\u00ae) sieht vor, dass \u201ePatienten mit leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschr\u00e4nkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) nur eine Tablette (0,92 mg) einmal jeden zweiten Tag einnehmen\u201c, was einer Halbierung der Dosis entspricht. Diese Empfehlung basiert auf einer pharmakokinetischen Phase-I-Studie an nicht an MS erkrankten Probanden mit Leberfunktionsst\u00f6rungen im Child-Pugh-Stadium A oder B, bei denen sich im Vergleich zu lebergesunden Probanden eine etwa 2-fach erh\u00f6hte Exposition mit den wirksamen Hauptmetaboliten des Medikaments gezeigt hatte (https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT04639115 und Rote-Hand-Brief vom 18.08.2023).<\/p>\n\n\n\n

Aus Sicht der Task Force ist die Umsetzung dieser Empfehlung in der Praxis aus den folgenden Gr\u00fcnden problematisch:<\/p>\n\n\n\n

1. Der Child-Pugh-Index ist nicht diagnostisch. Er bewertet das Serum-Bilirubin, das Serum-Albumin, den INR-Wert, den Nachweis von Aszites im Ultraschall und das Vorhandensein einer hepatischen Enzephalopathie mit Punkten (jeweils von 1 bis 3), um die Prognose (1-Jahres\/bzw. 2-Jahres-\u00dcberlebensrate) bei Patienten und Patientinnen mit bereits gesicherter Leberzirrhose abzusch\u00e4tzen, ist aber nicht geeignet, eine relevante Lebererkrankung \u00fcberhaupt erst festzustellen: Auch ein lebergesunder Mensch erreicht im Child-Pugh-Index mindestens 5 Punkte, was einem Stadium A entspricht. <\/p>\n\n\n\n

2. Eine Leberfunktionsst\u00f6rung muss also bereits bekannt sein, bevor eine Dosisanpassung \u00fcber den Child-Pugh-Index erfolgen kann. Aus Sicht der Task Force kann dies im Umkehrschluss aber nicht bedeuten, dass sich jeder Patient bzw. jede Patientin vor Beginn der Behandlung mit Ozanimod einer hepatologischen Ausschlussdiagnostik unterziehen muss. Der pharmazeutische Unternehmer m\u00f6chte hierzu jedoch keine verbindliche Aussage treffen. <\/p>\n\n\n\n

3. Mutma\u00dflich weitaus h\u00e4ufiger als unerkannte Lebererkrankungen sind Menschen mit MS, die unter Ozanimod einen Anstieg der Transaminasen entwickeln. Hier ist ein Algorithmus vorgegeben: Sind die Leberenzyme auch nach einer wiederholten Kontrolle \u00fcber das 5-fache der oberen Normwertgrenze angestiegen, muss die Behandlung unterbrochen werden und kann erst nach Normalisierung der Werte wieder aufgenommen werden \u2013 in der vollen Dosis. Kann eine solche Transaminasenerh\u00f6hung aber nicht auch als Leberfunktionsst\u00f6rung gewertet werden, f\u00fcr die die Dosisreduktion gelten w\u00fcrde? Zwar sind die Transaminasen im Child-Pugh-Index nicht abgebildet, ein Stadium A erreicht aber, siehe oben, jeder. Was also unter einer \u201eleichten oder mittelschweren chronischen Leberfunktionseinschr\u00e4nkung\u201c zu verstehen ist, bedarf einer (klinisch operationalisierten) Definition, um die Dosisreduktionsregel eindeutig umsetzen zu k\u00f6nnen. Diese Definition bleibt der pharmazeutische Unternehmer schuldig. <\/p>\n\n\n\n

4. Ob die reduzierte (=halbierte) Dosis von Ozanimod bei der MS \u00fcberhaupt wirksam ist, ist nicht bekannt \u2013 bei Lebergesunden war sie es in den Phase-III-Studien SUNBEAM und RADIANCE nicht.<\/p>\n\n\n\n

Die Dosishalbierung von Ozanimod scheint daher bei Leberfunktionsst\u00f6rungen ein eher problematisches Konzept zu sein. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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Quellen<\/h3>\n\n\n\n
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  • [1] https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT04639115<\/em><\/li>\n\n\n\n
  • [2] https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Risikoinformationen\/Pharmakovigilanz\/DE\/RHB\/2023\/info-zeposia.html<\/em><\/li>\n\n\n\n
  • [3] Comi, Giancarlo et al. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial. The Lancet Neurology, Volume 18, Issue 11, 1009 – 1020<\/em><\/li>\n\n\n\n
  • [4] Cohen, Jeffrey A et al. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a multicentre, randomised, 24-month, phase 3 trial. The Lancet Neurology, Volume 18, Issue 11, 1021 – 10333<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n
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    KKNMS<\/h3>\n\n\n\n

    Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) ist eines von bundesweit 21 Kompetenznetzen in der Medizin, die vom Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung initiiert wurden. Sie alle verfolgen das Ziel, Forscher zu spezifischen Krankheitsbildern bundesweit und interdisziplin\u00e4r zu vernetzen, um einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die Praxis zu erm\u00f6glichen. Der Fokus der aktuellen KKNMS-Projekte liegt auf der langfristigen Verbesserung der MS-Diagnose, -Therapie und -Versorgung. Die Gesch\u00e4ftsstelle ist am Universit\u00e4tsklinikum M\u00fcnster angesiedelt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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    Ansprechperson f\u00fcr die Medien<\/h3>\n\n\n\n

    Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose<\/strong>
    Leitung der Gesch\u00e4ftsstelle: Dr. Zo\u00eb Hunter
    info@kkn-ms.de
    www.kompetenznetz-multiplesklerose.de<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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