{"id":12254,"date":"2026-07-22T16:33:36","date_gmt":"2026-07-22T16:33:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/?p=12254"},"modified":"2026-07-22T16:33:39","modified_gmt":"2026-07-22T16:33:39","slug":"eu-zulassung-von-cenrifki-tolebrutinib-fuer-nrspms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/en\/eu-zulassung-von-cenrifki-tolebrutinib-fuer-nrspms\/","title":{"rendered":"EU-Zulassung von Cenrifki\u00ae (Tolebrutinib) f\u00fcr nrSPMS"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-group no-background has-pale-pink-background-color has-background has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-75dafaaf wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--70)\">\n<section class=\"wp-block-group has-white-background-color has-background is-layout-flow wp-container-core-group-is-layout-31ec5f77 wp-block-group-is-layout-flow\" style=\"border-radius:10px;padding-top:var(--wp--preset--spacing--60);padding-right:var(--wp--preset--spacing--60);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--60);padding-left:var(--wp--preset--spacing--60)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-11235542 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\">\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--1\"><a class=\"wp-block-button__link has-primary-color has-text-color has-link-color wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/KKNMS_Pressetext_Tolebrutinib_Final_21.07.2026.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Download (PDF)<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:75%\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>21.07.2026 \u2013 Die Zulassung von Cenrifki\u00ae (Tolebrutinib) durch die Europ\u00e4ische Kommission f\u00fcr die Behandlung der sekund\u00e4r progredienten Multiplen Sklerose ohne Sch\u00fcbe (nrSPMS) ist ein wichtiger Fortschritt in der Therapie dieser bislang schwer behandelbaren Krankheitsphase. Das Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS) begr\u00fc\u00dft grunds\u00e4tzlich die Verf\u00fcgbarkeit dieser neuen Therapieoption f\u00fcr Patienten mit nrSPMS, bei denen bisher nur sehr begrenzte Behandlungsm\u00f6glichkeiten bestanden.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Therapeutischer Nutzen von Tolebrutinib<\/strong><br>Tolebrutinib ist ein oral verabreichter Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer. Die Ergebnisse der Phase-III-HERCULES-Studie zeigen eine signifikante Verz\u00f6gerung der best\u00e4tigten Behinderungsprogression \u00fcber einen Zeitraum von sechs Monaten unter Tolebrutinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nrSPMS. Als erster hirng\u00e4ngiger BTK-Inhibitor adressiert Tolebrutinib die schwelende Neuroinflammation, die als zentraler pathophysiologischer Mechanismus der Behinderungsprogression gilt. Dies ist besonders relevant f\u00fcr Patienten mit SPMS ohne aktive Sch\u00fcbe, f\u00fcr die bisher kaum wirksame Therapien zur Verf\u00fcgung standen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Sicherheitsprofil und Leberwertmonitoring<\/strong><br>Bei der Behandlung mit Cenrifki\u00ae (Tolebrutinib) ist besondere Aufmerksamkeit hinsichtlich hepatischer Nebenwirkungen erforderlich. Die Zulassungsbeh\u00f6rden haben arzneimittelinduzierte Lebersch\u00e4digungen (Drug-Induced Liver Injury, DILI) als Risiko identifiziert. In Bezug auf diese Einstufung betont das KKNMS die Notwendigkeit folgender Ma\u00dfnahmen:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>1. Sorgf\u00e4ltiges Leberwertmonitoring: <\/strong>Die in der Fachinformation festgelegten Monitoring-Intervalle m\u00fcssen konsequent eingehalten werden. Dies umfasst regelm\u00e4\u00dfige Kontrollen der Transaminasen (ALT, AST) und des Bilirubins vor Therapiebeginn sowie nach dem folgenden Schema w\u00e4hrend der Behandlung:<em><br>-Wochen 1\u201312 (erste 3 Monate): w\u00f6chentliche Leberwertkontrollen<br>-Monat 4\u201312 (bis Ende Jahr 1): monatliche Leberwertkontrollen<br>-Monat 18 und Monat 24: jeweils eine Leberwertkontrolle.<\/em><br>Bei klinischem Verdacht auf eine Lebersch\u00e4digung sind unabh\u00e4ngig von diesem Schema umgehende Kontrollen indiziert.<br><strong>2. Promptes Management bei Leberenzymerh\u00f6hungen: <\/strong>Bei Anstieg der Leberwerte m\u00fcssen klare Handlungsalgorithmen befolgt werden, einschlie\u00dflich engmaschigerer Kontrollen, Dosisanpassung oder Therapieabbruch entsprechend dem Schweregrad der Erh\u00f6hung.<br><strong>3. Patientenaufkl\u00e4rung: <\/strong>Patienten sollten \u00fcber Symptome einer m\u00f6glichen Lebersch\u00e4digung (z.B. Gelbsucht, dunkler Urin, Oberbauchschmerzen, unerkl\u00e4rliche M\u00fcdigkeit) aufgekl\u00e4rt und angewiesen werden, diese umgehend zu melden.<br><strong>4. \u00c4rztliche Expertise: <\/strong>Die Therapie sollte ausschlie\u00dflich durch in der MS-Behandlung erfahrene Neurologen, die mit dem Management hepatischer Nebenwirkungen vertraut sind, initiiert und \u00fcberwacht werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Einordnung und Ausblick<\/strong><br>Die Zulassung von Cenrifki\u00ae (Tolebrutinib) erweitert das therapeutische Arsenal f\u00fcr Patienten mit nrSPMS. Eine sorgf\u00e4ltige Patientenselektion unter Ber\u00fccksichtigung von Kontraindikationen (insbesondere vorbestehende Lebererkrankungen) und das konsequente Sicherheitsmonitoring sind f\u00fcr eine sichere Anwendung essenziell. Das begleitende Risikomanagementprogramm und die schrittweise Markteinf\u00fchrung in Deutschland sind angemessene Ma\u00dfnahmen zur Gew\u00e4hrleistung der Therapiesicherheit.<br>Das KKNMS wird die Erfahrungen mit Tolebrutinib in der klinischen Praxis aufmerksam verfolgen und empfiehlt die Dokumentation der Real-World-Daten zu Wirksamkeit und Anwendungssicherheit. Die Therapieentscheidung sollte individuell unter sorgf\u00e4ltiger Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung und unter Einbeziehung der Patienten getroffen werden.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section class=\"wp-block-group has-white-background-color has-background is-layout-flow wp-container-core-group-is-layout-31ec5f77 wp-block-group-is-layout-flow\" style=\"border-radius:10px;padding-top:var(--wp--preset--spacing--60);padding-right:var(--wp--preset--spacing--60);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--60);padding-left:var(--wp--preset--spacing--60)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-11235542 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:75%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-primary-color has-text-color has-link-color has-normal-font-size wp-elements-b173a59a8c7f08a334fab8b408e94279\">Quellen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>[1] Fox RJ, Bar-Or A, Traboulsee A, Oreja-Guevara C, Giovannoni G, Vermersch P, Syed S, Li Y, Vargas WS, Turner TJ, Wallstroem E, Reich DS; HERCULES Trial Group. Tolebrutinib in Nonrelapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2025 May 15;392(19):1883-1892. doi: 10.1056\/NEJMoa2415988. Epub 2025 Apr 8. PMID: 40202696.<\/li>\n\n\n\n<li>[2] https:\/\/www.ema.europa.eu\/de\/documents\/product-information\/cenrifki-epar-product-information_de.pdf<\/li>\n\n\n\n<li>[3] https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/cenrifki<\/li>\n\n\n\n<li>[4] https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/bruton-tyrosinkinase-inhibitoren-zur-behandlung-der-multiplen-sklerose\/<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section class=\"wp-block-group has-white-background-color has-background has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-63a789d3 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"border-radius:10px;padding-top:var(--wp--preset--spacing--60);padding-right:var(--wp--preset--spacing--60);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--60);padding-left:var(--wp--preset--spacing--60)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-11235542 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/KKNMS-Logo.svg\" alt=\"\" class=\"wp-image-65\"\/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:75%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-primary-color has-text-color has-link-color has-normal-font-size wp-elements-ea3b3b335c5778b296a2e839a19730aa\">KKNMS<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) ist eines von bundesweit 21 Kompetenznetzen in der Medizin, die vom Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung initiiert wurden. Sie alle verfolgen das Ziel, Forscher zu spezifischen Krankheitsbildern bundesweit und interdisziplin\u00e4r zu vernetzen, um einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die Praxis zu erm\u00f6glichen. Der Fokus der aktuellen KKNMS-Projekte liegt auf der langfristigen Verbesserung der MS-Diagnose, -Therapie und -Versorgung. Die Gesch\u00e4ftsstelle ist am Universit\u00e4tsklinikum M\u00fcnster angesiedelt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section class=\"wp-block-group has-white-background-color has-background has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-63a789d3 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"border-radius:10px;padding-top:var(--wp--preset--spacing--60);padding-right:var(--wp--preset--spacing--60);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--60);padding-left:var(--wp--preset--spacing--60)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-11235542 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:75%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-primary-color has-text-color has-link-color has-normal-font-size wp-elements-9d521d1c2f07b67e82430d8ea8438638\">Ansprechperson f\u00fcr die Medien<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose<\/strong><br>Leitung der Gesch\u00e4ftsstelle: Dr. Zo\u00eb Hunter<br>info@kkn-ms.de<br>www.kompetenznetz-multiplesklerose.de<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>21.07.2026 \u2013 Die Zulassung von Cenrifki\u00ae (Tolebrutinib) durch die Europ\u00e4ische Kommission f\u00fcr die Behandlung der sekund\u00e4r progredienten Multiplen Sklerose ohne Sch\u00fcbe (nrSPMS) ist ein wichtiger Fortschritt in der Therapie dieser bislang schwer behandelbaren Krankheitsphase. 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