{"id":187,"date":"2023-04-28T11:30:00","date_gmt":"2023-04-28T11:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/?p=187"},"modified":"2024-01-22T14:03:04","modified_gmt":"2024-01-22T14:03:04","slug":"zulassungserweiterung-fuer-ravulizumab-zur-behandlung-der-anti-aqp4-igg-seropositiven-nmosd-empfohlen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/en\/zulassungserweiterung-fuer-ravulizumab-zur-behandlung-der-anti-aqp4-igg-seropositiven-nmosd-empfohlen\/","title":{"rendered":"Zulassungserweiterung f\u00fcr Ravulizumab zur Behandlung der anti-AQP4-IgG-seropositiven NMOSD empfohlen"},"content":{"rendered":"\n
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28.04.2023 \u2013 Am 30.3.2023 wurde bekannt gegeben, dass der Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungserweiterung f\u00fcr Ravulizumab, einem monoklonalen Antik\u00f6rper gegen<\/strong> das Komplementprotein C5, als intraven\u00f6se Therapie zur Behandlung der anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG) seropositiven Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD) empfohlen hat.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die Empfehlung der Zulassungserweiterung f\u00fcr Ravulizumab gilt f\u00fcr Erwachsene mit Diagnose einer AQP4-IgG-seropositiven NMOSD. Der monoklonale Antik\u00f6rper Ravulizumab<\/strong> ist f\u00fcr Kinder und Erwachsene bereits zur Behandlung der paroxysmalen n\u00e4chtlichen H\u00e4moglobinurie (PNH) l und des atypischen h\u00e4molytisch-ur\u00e4mischen Syndroms (aHUS), sowie f\u00fcr Erwachsene mit generalisierter Acetylcholinrezeptor Antik\u00f6rper positiver Myasthenia gravis zugelassen.<\/p>\n\n\n\n

Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) begr\u00fc\u00dft diese m\u00f6gliche, weitere Behandlungsoption und Herr Prof. Wiendl, Direktor der Klinik f\u00fcr Neurologie mit Institut f\u00fcr Translationale Neurologie des Universit\u00e4tsklinikums M\u00fcnster und Vorstandssprecher des KKNMS betont: \u201eDurch die inzwischen vielf\u00e4ltigen und immunselektiven Behandlungsm\u00f6glichkeiten f\u00fcr die AQP4-IgG-seropositive NMOSD k\u00f6nnen wir zunehmend individuelle und auf die Patient:innen abgestimmte Therapieentscheidungen f\u00fcr Patient:innen mit NMOSD treffen und den Erkrankungsverlauf positiv beeinflussen, indem wir weitere Erkrankungssch\u00fcbe und eine Behinderungsprogression verhindern\u201c.<\/p>\n\n\n\n

Ravulizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antik\u00f6rper, der durch Bindung an die Komplementkomponente C5 die terminale Komplementkaskade blockiert und dadurch die Komplement-vermittelten Entz\u00fcndungsreaktionen bei der NMOSD unterdr\u00fcckt. Ravulizumab ist eine Weiterentwicklung von Eculizumab, welches bereits f\u00fcr die Therapie der schubf\u00f6rmigen AQP4-IgG-seropositiven NMOSD zugelassen ist, welches aber aufgrund der Halbwertszeit alle 2 Wochen intraven\u00f6s infundiert werden muss. Durch die sogenannte \u201eRecycling\u201c Technologie hat Ravulizumab eine deutlich l\u00e4ngere Halbwertszeit und muss den Patient:innen nur alle 8 Wochen infundiert werden, um eine ausreichende Hemmung des Komplementsystems zu erreichen.<\/p>\n\n\n\n

In einer offenen Phase III Studie (CHAMPION-NMOSD Studie) mit 58 erwachsenen Patient:innen (EDSS \u2264 7.0) wurden AQP4-IgG-seropositive NMOSD Patient:innen mit oder ohne begleitende Immunsuppression eingeschlossen. Die Behandlung mit Ravulizumab wurde mit dem Placebo-Arm der fr\u00fcheren Eculizumab-Studie verglichen, da ein reiner Placebo-Arm als ethisch nicht mehr vertretbar erachtet wurde, nachdem zum Zeitpunkt des Studienbeginns schon zugelassene Therapien zur Behandlung der NMOSD zur Verf\u00fcgung standen (i.e. Eculizumab). In der Studie traten w\u00e4hrend einer medianen Beobachtungszeit von 74 Wochen (patientenindividueller Behandlungszeitraum 50 bis 117 Wochen) bei den mit Ravulizumab behandelten Patient:innen keine Erkrankungssch\u00fcbe auf, gegen\u00fcber 20 Patient:innen mit Sch\u00fcben im Placebo-Arm aus der Eculizumab-Studie. Die Patient:innen werden in einer offenen Extensionsstudie weiterbehandelt und beobachtet. Die Nebenwirkungen von Ravulizumab gleichen denen von Eculizumab. Zu den h\u00e4ufigsten Nebenwirkungen in der Studie z\u00e4hlten Kopfschmerzen und COVID-19 Erkrankungen (die Studie lief w\u00e4hrend Pandemie-Zeit) sowie u.a. R\u00fcckenschmerzen, Infekte der oberen Atemwege und Harnwegsinfekte. Bei 2 Patient:innen kam es zu einer Menigokokkeninfektion, die nach entsprechender Behandlung ausheilte; beide Patient:innen waren geimpft. In einem Fall wurde Ravulizumab dabei als Monotherapie angewendet, im zweiten Fall wurde Ravulizumab in Kombination mit Mycophenolat Mofetil und Steroiden angewendet, zudem waren beim zweiten Fall die B-Zellen nach vorangegangener Rituximabtherapie noch reduziert. <\/p>\n\n\n\n

Ravulizumab wird intraven\u00f6s appliziert und die Dosierung erfolgt gewichtsadaptiert \u2013 mit Aufs\u00e4ttigung in Woche 0 und 2 und danach mit Gabe alle 8 Wochen als Erhaltungsdosis.<\/p>\n\n\n\n

Eine Meningokokkenimpfung ist \u2013 wie das auch f\u00fcr Eculizumab der Fall ist \u2013 mindestens zwei Wochen vor Behandlungsbeginn vorgeschrieben; ist dies nicht m\u00f6glich, muss eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erfolgen. Patient:innen, die Ravulizumab erhalten, m\u00fcssen zudem \u2013 wie bei Eculizumab \u2013 vor jeder Infusion auf das Vorliegen einer Meningokokkenerkrankung untersucht werden und diesbez\u00fcglich regelm\u00e4\u00dfig aufgekl\u00e4rt werden, da eine Impfung nicht zu 100% vor einer Meningokokkeninfektion sch\u00fctzt. <\/p>\n\n\n\n

Mit Ravulizumab steht damit nun eine weitere Option, AQP4-IgG-seropositive NMOSD Patient:innen mit einem zugelassenen Medikament zu behandeln. Die Entscheidung, welche Therapie bei welchen Patient:innen eingesetzt werden sollte, h\u00e4ngt unter anderem von der Krankheitsaktivit\u00e4t, dem Alter, von Vortherapien, Langzeiterfahrung, aber auch Komorbidit\u00e4ten ab und muss individuell entschieden werden. Es ist derzeit nicht davon auszugehen, dass in der Gruppe der \u201eKomplementinhibitoren\u201c (Eculizumab, Ravulizumab) hochsignifikante Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit, Nebenwirkungen oder Vertr\u00e4glichkeit vorliegen sollten. Auch wenn die Therapiekosten von Ravulizumab in Deutschland vermutlich geringer ausfallen als bei Eculizumab, sind sie allerdings immer noch sehr hoch und liegen bei Jahrestherapiekosten von \u00fcber 300.000 Euro (gewichstabh\u00e4ngig).<\/p>\n\n\n\n

 \u201eEs ist wichtig, dass Patient:innen mit NMOSD von spezialisierten und in der Therapie der NMOSD erfahrenen \u00c4rzt:innen betreut werden, um Therapieentscheidungen zu treffen und bei den Patient:innen f\u00fcr ein optimales Monitoring zu sorgen\u201c, sagt Frau Prof. Dr. K\u00fcmpfel, Leiterin der Neuroimmunologischen Ambulanz der LMU M\u00fcnchen und Mitglied des KKNMS Vorstands.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Empfehlungen zum Einsatz von Ravulizumab und zu Kontrolluntersuchungen vor sowie w\u00e4hrend der Therapie werden das KKNMS und die Neuromyelitis optica Studiengruppe (NEMOS) nach endg\u00fcltiger Zulassung im Rahmen des KKNMS Qualit\u00e4tshandbuchs herausgeben, zudem finden sich nach endg\u00fcltiger Zulassung auch Informationen in der entsprechenden Fachinformation.<\/p>\n\n\n\n

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Der Abdruck ist frei.<\/p>\n\n\n\n

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Quellen<\/h3>\n\n\n\n
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  • Pittock SJ, Berthele A, Fujihara K, Kim HJ, Levy M, Palace J, et al. Eculizumab in Aquaporin-4-Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2019;381(7):614-25.<\/em><\/li>\n\n\n\n
  • Pittock SJ, Barnett M, Bennett JL, Berthele A, de Seze J, Levy M, et al. Ravulizumab in Aquaporin-4-Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Ann Neurol. 2023 Mar 3. Online ahead of print. <\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n
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    KKNMS<\/h3>\n\n\n\n

    Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) ist eines von bundesweit 21 Kompetenznetzen in der Medizin, die vom Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung initiiert wurden. Sie alle verfolgen das Ziel, Forscher zu spezifischen Krankheitsbildern bundesweit und interdisziplin\u00e4r zu vernetzen, um einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die Praxis zu erm\u00f6glichen. Der Fokus der aktuellen KKNMS-Projekte liegt auf der langfristigen Verbesserung der MS-Diagnose, -Therapie und -Versorgung. Die Gesch\u00e4ftsstelle ist am Universit\u00e4tsklinikum M\u00fcnster angesiedelt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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    Ansprechperson f\u00fcr die Medien<\/h3>\n\n\n\n

    Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose<\/strong>
    Leitung der Gesch\u00e4ftsstelle: Dr. Zo\u00eb Hunter
    info@kkn-ms.de
    www.kompetenznetz-multiplesklerose.de<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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