{"id":5545,"date":"2022-11-29T11:30:00","date_gmt":"2022-11-29T11:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/?p=5545"},"modified":"2024-01-29T10:25:54","modified_gmt":"2024-01-29T10:25:54","slug":"umgang-mit-immunglobulin-serumspiegeln-unter-anti-cd20-19-therapien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/en\/umgang-mit-immunglobulin-serumspiegeln-unter-anti-cd20-19-therapien\/","title":{"rendered":"Umgang mit Immunglobulin-Serumspiegeln unter Anti-CD20\/19-Therapien"},"content":{"rendered":"\n
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29.11.2022 \u2013 B-Zell-depletierende Therapien, die gegen die Oberfl\u00e4chenmarker CD20 oder CD19 gerichtet sind, haben u.a. einen starken Einfluss auf das humorale Immunsystem. Zum Teil k\u00f6nnen im Behandlungsverlauf Immunglobulin-Serumspiegel absinken. Insbesondere bei diesen F\u00e4llen besteht die Sorge, dass eine l\u00e4ngerfristige Behandlung mit B-Zell-depletierenden Therapeutika zu einem sekund\u00e4ren Immundefizienz-Syndrom f\u00fchren k\u00f6nnte. Das KKNMS sieht daher die Notwendigkeit, die aktuelle Datenlage zusammenzufassen und Empfehlungen zum Monitoring und zur Risikominimierung zu geben.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die Anti-CD20-Antik\u00f6rper Ocrelizumab und Ofatumumab sind zugelassene, effiziente und gut etablierte Therapien zur Behandlung der (hoch)aktiven Multiplen Sklerose. Mit Inebilizumab ist au\u00dferdem seit kurzem ein Anti-CD19-Antik\u00f6rper f\u00fcr die NMOSD zugelassen. Ocrelizumab und Ofatumumab haben in gro\u00dfen MS-Studienprogrammen g\u00fcnstige Nebenwirkungsprofile gezeigt, ebenso Inebilizumab in einer Phase 2\/3-Studie bei NMOSD. Alle genannten Therapien k\u00f6nnen aber zur Senkung von Immunglobulin-Serumspiegeln f\u00fchren, mutma\u00dflich durch Eliminierung von CD20-exprimierenden Vorl\u00e4uferzellen der Plasmazellen. <\/p>\n\n\n\n

In den kontrollierten Zulassungsstudien mit B-Zell-depletierenden Antik\u00f6rpern einschlie\u00dflich deren offener Extensionsphasen wurden Serumspiegel der Immunglobuline wiederholt bestimmt. \u00dcber 7 Jahre Beobachtungszeit zeigte sich in den OPERA-Studien und ihrer offenen Verl\u00e4ngerung bei Patienten mit kontinuierlicher Ocrelizumab-Behandlung ein Abfall der IgG-Spiegel um durchschnittlich 0,33 g\/l bzw. 3,0 % pro Jahr. Einen IgG-Spiegel unterhalb der unteren Normgrenze (im OPERA-Studienprogramm 5,65 g\/l) hatten 7,7 % der Patienten. W\u00e4hrend f\u00fcr IgM \u2013 im Ausma\u00df \u00e4hnlich wie im OPERA-Studienprogramm mit Ocrelizumab \u2013 auch im ASCLEPIOS-Studienprogramm f\u00fcr Ofatumumab die Serumspiegel im Mittel absanken, blieb der IgG-Spiegel unter \u00fcberwiegend kontinuierlicher Behandlung mit Ofatumumab \u00fcber 168 Wochen im Mittel stabil (+1,1%). Es ist jedoch anzumerken, dass aufgrund unterschiedlicher Ausschluss-, Abbruch- und Wiederbeginn-Kriterien die Immunglobulindaten beider Studienprogramme nur eingeschr\u00e4nkt miteinander vergleichbar sind. Unterschiede der IgG-Spiegelverl\u00e4ufe zwischen den Programmen k\u00f6nnten hierdurch eventuell \u00fcbersch\u00e4tzt werden.<\/p>\n\n\n\n

Grunds\u00e4tzlich sollte eine quantitative Reduktion der Serumimmunglobulin-Spiegel nicht gleichgesetzt werden mit einem Immundefekt. \u201eIn allen Studien trat die gro\u00dfe Mehrzahl schwerer Infektionen bei Patienten mit normwertigen Immunglobulinspiegeln auf, umgekehrt wurde bei niedrigen Immunglobulinspiegeln nicht immer eine klinische Infekth\u00e4ufung beobachtet\u201c, so Prof. Dr. Hayrettin Tumani, Leiter des Labors f\u00fcr Liquordiagnostik und klinische Neurochemie der Universit\u00e4t Ulm und Mitglied des Fachausschuss Versorgung und Therapeutika des KKNMS.<\/p>\n\n\n\n

Neben der regelm\u00e4\u00dfigen Bestimmung der Immunglobuline vor und w\u00e4hrend der Therapie ist daher vor allem ein sorgf\u00e4ltiges Infektionsscreening vor, w\u00e4hrend und ggf. nach der Behandlung von Bedeutung. Das Infektionsscreening auf bakterielle Infektionen (rezidivierende Sinusitiden, sinubronchiales Syndrom, Pneumonie) ist im Hinblick auf die Fortsetzung der Therapie oder die Einleitung von Substitutionsma\u00dfnahmen wichtiger und wesentlicher als die reine Betrachtung von Labor-Grenzwerten, die zudem von der Labormethodik abh\u00e4ngig sind.<\/p>\n\n\n\n

Zur Verminderung von Infektionsrisiken sind dar\u00fcber hinaus Impfungen sehr wichtig, die in individueller Risiko-Nutzen-Abw\u00e4gung (cave wenn sich ein Patient gerade in einer sehr aktiven Phase von MS oder NMOSD befindet) m\u00f6glichst noch vor Beginn der Behandlung erfolgen sollten, weil die Impfantwort unter Anti-CD20-Therapie reduziert ist und eine Anti-CD20-Therapie per se mit einem erh\u00f6hten Risiko f\u00fcr Infektionskrankheiten einhergeht. Totimpfungen sollten sp\u00e4testens zwei, Lebendimpfungen sp\u00e4testens vier Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen sein. <\/p>\n\n\n\n

Aus bisherigen Erkenntnissen ergeben sich folgende Empfehlungen f\u00fcr den Umgang mit Serum-Immunglobulinspiegeln bei Anti-CD20- und Anti-CD19-Therapien:<\/p>\n\n\n\n

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  1. <\/em>Die Messung der IgG- und IgM-Serumspiegel vor Beginn der Therapie ist obligat, eine zus\u00e4tzliche Messung des IgA-Spiegels fakultativ. Insbesondere ein vor Therapiebeginn reduzierter IgG-Spiegel sollte (als in anderen Indikationen etablierter Risikofaktor) bei der Wahl der Immuntherapie mitber\u00fccksichtigt werden.<\/em><\/em><\/li>\n\n\n\n
  2. <\/em>Angesichts der Studiendaten werden bei einem Teil der Behandelten die Immunglobulinspiegel unter der Therapie zunehmend absinken. Daher sollten obligat die IgG- und fakultativ auch die IgM-Serumspiegel in mindestens j\u00e4hrlichen, vorzugsweise halbj\u00e4hrlichen Abst\u00e4nden unter der Therapie kontrolliert werden. Die therapeutischen IgG-Antik\u00f6rper selbst beeinflussen den IgG-Serumspiegel nicht signifikant, sodass eine Verlaufskontrolle jederzeit sinnvoll m\u00f6glich ist.<\/em><\/em><\/li>\n\n\n\n
  3. <\/em>Ein isolierter IgG-Mangel ohne verst\u00e4rkte Infektionsneigung ist aktuell (zumeist) keine Indikation f\u00fcr eine Substitutionstherapie mit intraven\u00f6sen Immunglobulinen. Treten jedoch zus\u00e4tzlich wiederholte oder schwere Infektionen auf, kommt eine Supplementation mit intraven\u00f6sen oder subkutanen Immunglobulinen in Betracht. F\u00fcr die Entscheidung zur Substitution spielt weniger eine konkrete Anzahl von Infekten eine Rolle, als vielmehr der individuelle Kontext. F\u00fcr eine Substitution kann eine einmal monatliche Dosis von 0,4 – 0,6 g\/kg K\u00f6rpergewicht eingesetzt werden, die fortlaufend so adaptiert wird, dass der IgG-Spiegel vor der n\u00e4chsten Immunglobulin-Gabe (Nadir) noch im Normbereich liegt. Ob die B-Zell-Therapie hierunter fortgesetzt wird, entscheidet eine Risiko-Nutzen-Abw\u00e4gung. Sollten die Risiken \u00fcberwiegen, kann eine Beendigung der B-Zell-depletierenden Therapie geboten sein. Bei der Entscheidung zur Beendigung, Fortf\u00fchrung oder Modifikation der Therapie sollte stets die Krankheitsaktivit\u00e4t der zugrundeliegenden Autoimmunerkrankung ber\u00fccksichtigt werden.<\/em><\/em><\/li>\n\n\n\n
  4. <\/em>Eine Immunglobulin-Supplementation bei isoliert reduziertem IgM- oder IgA-, jedoch normwertigem IgG-Spiegel ist meist nicht zielf\u00fchrend, auch nicht bei rezidivierenden Infektionen, da die verf\u00fcgbaren IVIG-Pr\u00e4parate nur therapeutisch irrelevante IgM- oder IgA-Anteile enthalten und hier wahrscheinlich keinen zus\u00e4tzlichen Schutz bieten. Ein angeborener selektiver IgA-Mangel stellt wegen der extremen Seltenheit anaphylaktischer Reaktionen \u2013 anders als es noch in einigen IVIG-Fachinformationen steht \u2013 keine Kontraindikation einer IVIG-Gabe mehr dar. Es k\u00f6nnen deshalb IVIG in der oben skizzierten Konstellation wahrscheinlich auch dann gefahrlos substituiert werden, wenn IgA aktuell unterhalb der Nachweisgrenze liegt und vor Therapiebeginn kein selektiver IgA-Mangel ausgeschlossen wurde.<\/em><\/em><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Zusammenfassend ist eine Hypogammaglobulin\u00e4mie bei einem gewissen Prozentsatz von Patienten mit Anti-CD20- und Anti-CD19-Therapien festzustellen. Es ist nicht auszuschlie\u00dfen, dass ein Abfall des IgG-Serumspiegels langfristig zu Problemen i.S. eines sekund\u00e4ren Immundefektes f\u00fchren kann. Daher sollten die IgG-Spiegel unter Therapie sorgf\u00e4ltig monitoriert werden. Eine Substitution von Immunglobulinen sollte aktuell nur bei Auftreten von Infektionserkrankungen erfolgen. Zur Bewertung einer erh\u00f6hten Infektionsneigung ist der individuelle Fall mit seinen spezifischen Besonderheiten (Alter, Vorerkrankungen, Begleitmedikation) zu betrachten. Eine wichtige Frage f\u00fcr die Zukunft wird zudem sein, inwieweit durch vorausschauende Anpassung der Dosis von Anti-CD20\/CD19-Therapien Hypogammaglobulin\u00e4mien verhindert bzw. verz\u00f6gert werden k\u00f6nnen. Hier w\u00e4ren Studien zur Wirksamkeit verringerter Dosisregime w\u00fcnschenswert.<\/p>\n\n\n\n

    Autoren<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    H. Tumani, I. Kleiter, M. Buttmann, H. Wiendl, M. M\u00e4urer <\/p>\n\n\n\n

    F\u00fcr die KKNMS Task Force Versorgungsstrukturen und Therapeutika<\/em><\/p>\n\n\n\n

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    Der Abdruck ist frei.<\/p>\n\n\n\n

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    KKNMS<\/h3>\n\n\n\n

    Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) ist eines von bundesweit 21 Kompetenznetzen in der Medizin, die vom Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung initiiert wurden. Sie alle verfolgen das Ziel, Forscher zu spezifischen Krankheitsbildern bundesweit und interdisziplin\u00e4r zu vernetzen, um einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die Praxis zu erm\u00f6glichen. Der Fokus der aktuellen KKNMS-Projekte liegt auf der langfristigen Verbesserung der MS-Diagnose, -Therapie und -Versorgung. Die Gesch\u00e4ftsstelle ist am Universit\u00e4tsklinikum M\u00fcnster angesiedelt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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    DMSG, Bundesverband e.V.<\/h3>\n\n\n\n

    1952\/1953 als Zusammenschluss medizinischer Fachleute gegr\u00fcndet, vertritt die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) die Belange Multiple Sklerose Erkrankter und organisiert deren sozialmedizinische Nachsorge. Die DMSG mit Bundesverband, 16 Landesverb\u00e4nden und etwa 800 \u00f6rtlichen Kontaktgruppen ist eine starke Gemeinschaft von MS-Erkrankten, ihren Angeh\u00f6rigen, fast 4.000 ehrenamtlichen Helfern und 276 hauptberuflichen Mitarbeitern. Insgesamt hat die DMSG fast 43.000 Mitglieder. Mit ihren umfangreichen Dienstleistungen und Angeboten ist sie heute Selbsthilfe- und Fachverband zugleich, aber auch die Interessenvertretung MS-Erkrankter in Deutschland. Schirmherr des DMSG-Bundesverbandes ist Christian Wulff, Bundespr\u00e4sident a.D.<\/p>\n\n\n\n

    Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entz\u00fcndliche Erkrankung des Zentralnervensystems (Gehirn und R\u00fcckenmark), die zu St\u00f6rungen der Bewegungen, der Sinnesempfindungen und auch zur Beeintr\u00e4chtigung von Sinnesorganen f\u00fchrt. In Deutschland leiden nach neuesten Zahlen des Bundesversicherungsamtes mehr als 250.000 Menschen an MS. Trotz intensiver Forschungen ist die Ursache der Krankheit nicht genau bekannt.<\/p>\n\n\n\n

    MS ist keine Erbkrankheit, allerdings spielt offenbar eine genetische Veranlagung eine Rolle. Zudem wird angenommen, dass Infekte in Kindheit und fr\u00fcher Jugend f\u00fcr die sp\u00e4tere Krankheitsentwicklung bedeutsam sind. Welche anderen Faktoren zum Auftreten der MS beitragen, ist ungewiss. Die Krankheit kann jedoch heute im Fr\u00fchstadium g\u00fcnstig beeinflusst werden. Weltweit sind sch\u00e4tzungsweise 2,8 Millionen Menschen an MS erkrankt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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    Ansprechperson f\u00fcr die Medien<\/h3>\n\n\n\n

    Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose<\/strong>
    Leitung der Gesch\u00e4ftsstelle: Dr. Zo\u00eb Hunter
    info@kkn-ms.de
    www.kompetenznetz-multiplesklerose.de<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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    Ansprechperson f\u00fcr die Medien<\/h3>\n\n\n\n

    Pressestelle des DMSG-Bundesverband e.V.<\/strong>
    Leitung Presse- und \u00d6ffentlichkeitsarbeit: Ines Teschner\u00a0
    teschner@dmsg.de
    www.dmsg.de<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    29.11.2022 \u2013 B-Zell-depletierende Therapien, die gegen die Oberfl\u00e4chenmarker CD20 oder CD19 gerichtet sind, haben u.a. einen starken Einfluss auf das humorale Immunsystem. Zum Teil k\u00f6nnen im Behandlungsverlauf Immunglobulin-Serumspiegel absinken. Insbesondere bei diesen F\u00e4llen besteht die Sorge, dass eine l\u00e4ngerfristige Behandlung mit B-Zell-depletierenden Therapeutika zu einem sekund\u00e4ren Immundefizienz-Syndrom f\u00fchren k\u00f6nnte. 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