{"id":5575,"date":"2022-06-20T11:30:00","date_gmt":"2022-06-20T11:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/?p=5575"},"modified":"2024-01-29T12:47:02","modified_gmt":"2024-01-29T12:47:02","slug":"generika-in-der-ms-therapie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/en\/generika-in-der-ms-therapie\/","title":{"rendered":"Generika in der MS Therapie"},"content":{"rendered":"\n
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20.06.2022 \u2013 In Deutschland sind in diesen Tagen die ersten generischen MS Medikamente mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat zugelassen worden \u2013 sie werden sukzessive als preisg\u00fcnstigere Alternativen zum Originalpr\u00e4parat Tecfidera\u00ae in den Apotheken verf\u00fcgbar sein. Dar\u00fcber hinaus ist auch der S1P-Rezeptor-Modulator Fingolimod generisch geworden und weitere Wirkstoffe werden in den n\u00e4chsten Jahren folgen. Das stellt eine neue Situation in der MS Therapie dar, die bisher in Deutschland fast ausschlie\u00dflich mit Patent-gesch\u00fctzten Originalpr\u00e4paraten durchgef\u00fchrt wurden. Das krankheitsbezogene Kompetenznetzwerk Multiple Sklerose (KKNMS) sieht sich daher veranlasst diese Entwicklung zu kommentieren und einzuordnen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Neue Arzneimittel sind f\u00fcr einige Jahre durch ein Patent gesch\u00fctzt, um den Aufwand f\u00fcr Forschung und Entwicklung eines neuen Medikamentes zu w\u00fcrdigen. Aufgrund des Patentschutzes darf das Originalpr\u00e4parat f\u00fcr bis zu 20 Jahre nicht durch andere Pharmaunternehmen nachgebaut und vermarktet werden. Wenn der Patentschutz aber abgelaufen ist \u2013 und das ist jetzt bei einigen MS Medikamenten der Fall \u2013 dann k\u00f6nnen sog. Generika auf den Markt kommen. <\/p>\n\n\n\n

\u201eAls Generika werden Nachahmerpr\u00e4parate eines chemisch bzw. synthetisch hergestellten Originalpr\u00e4parates bezeichnet, die eine identische Kopie des bereits zugelassenen Arzneimittels (Originalpr\u00e4parats) darstellen\u201c, so Prof. Dr. Ralf Gold, Vorstandmitglied des KKNMS. Dabei k\u00f6nnen sich die Generika in Form, Farbe und Hilfsstoffen vom Originalpr\u00e4parat unterschieden, jedoch m\u00fcssen Wirkstoff und Darreichungsform identisch sein. Abzugrenzen von den Generika sind die sog. Biosimilars und NBCDs (Non-Biological Complex Drugs), wie die Nachahmerpr\u00e4parate von komplexeren, hochmolekularen Arzneimitteln genannt werden, von denen im Gegensatz zu den niedermolekularen und strukturell einfachen Generika auch meist keine identischen Kopien hergestellt werden k\u00f6nnen.

Wesentlich f\u00fcr die Zulassung eines Generikums ist die Pharmakokinetik, also wie schnell der Wirkstoff im Vergleich zum Originalpr\u00e4parat ins Blut \u00fcbertritt und in welcher Konzentration er f\u00fcr welchen Zeitraum im Blut verbleibt. Dies wird als \u201eBio\u00e4quivalenz\u201c bezeichnet und muss vom Hersteller anhand von Studien nachgewiesen werden. Arzneimittel gelten als bio\u00e4quivalent, wenn sie sich bez\u00fcglich ihrer Bioverf\u00fcgbarkeit und der Geschwindigkeit der Resorption nicht bzw. nur wenig (\u2264 20%) unterscheiden. Hierzu wird die Plasmakonzentrationszeitkurve bewertet, die Auskunft \u00fcber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit zwischen Applikation und Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) gibt. Therapeutische \u00c4quivalenz wird angenommen, wenn innerhalb eines 90 %-Konfidenzintervalls die Bioverf\u00fcgbarkeit eines Generikums innerhalb von 80 % bis 125 % der Bioverf\u00fcgbarkeit des Referenzarzneimittels liegt.<\/p>\n\n\n\n

Aufgrund dieses erlaubten Streubereichs bei den pharmakokinetischen Parametern ist der Einsatz von Generika in der Vergangenheit vor allem bei der Behandlung der Epilepsie bem\u00e4ngelt worden. Zum einen, weil die pharmakokinetische Bewertung von Einzeldosen bei einer kleinen Anzahl gesunder junger Freiwilliger nicht der typischen Population von Epilepsiepatienten mit entsprechenden Komorbidit\u00e4ten entspricht, zum anderen, weil ein Wechsel zwischen Generika, von denen das eine am unteren und das andere am oberen Rand des Akzeptanzbereichs zugelassen wurde, zu Problemen f\u00fchren kann. Fallberichte \u00fcber Durchbruchsanf\u00e4lle deuten darauf hin, dass trotz Bio\u00e4quivalenz die therapeutische \u00c4quivalenz nicht gegeben ist, was bei Epilepsiepatienten zu erheblichen Konsequenzen f\u00fchren kann. \u201eEs ist allerdings fraglich, ob die Kritik zum Generika-Einsatz bei der Epilepsie auf die MS \u00fcbertragen werden kann, bei der die mittel- bis langfristige immunbiologische Wirkung im Vordergrund steht, und die Pharmakokinetik eines Wirkstoffes u.U. f\u00fcr die Wirkung des Arzneimittels nicht die \u00fcberragende Bedeutung hat wie in der Epileptologie\u201c, so Dr. Boris Kallmann, niedergelassener Neurologe in Bamberg mit MS Schwerpunktpraxis und Mitglied des Fachausschuss Versorgung und Therapeutika des KKNMS. <\/p>\n\n\n\n

Generika k\u00f6nnen aufgrund ihrer fehlenden Entwicklungskosten zu einem niedrigeren Preis abgegeben werden und entlasten damit das Gesundheitssystem. In vielen F\u00e4llen werden die Generika zudem von Tochterunternehmen des Originalherstellers in den gleichen Produktionsst\u00e4tten und unter gleichen Bedingungen produziert, sodass i.d.R. von einem identischen Arzneimittel ausgegangen werden kann. Dar\u00fcber hinaus werden Generika genauso umfangreich beh\u00f6rdlich kontrolliert wie das Original. Somit ist die Einf\u00fchrung von Generika in die MS Therapie grunds\u00e4tzlich zu begr\u00fc\u00dfen.

Zun\u00e4chst werden Generika des Wirkstoffes Dimethylfumarat (Original: Tecfidera\u00ae) aber auch von generischem Fingolimod (Original: Gilenya\u00ae) sowie Biosimilars zu Natalizumab (Original: Tysabri\u00ae) erwartet. Mit der Markteinf\u00fchrung kann es dazu kommen, dass Neurolog:innen die Umstellung auf ein Generikum empfehlen bzw. von Anfang an ein Generikum verordnet wird. Da Apotheken verpflichtet sind die \u00e4rztliche Verordnung dahingehend zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob rabattierte oder preisg\u00fcnstigere Alternativen zur Verf\u00fcgung stehen, kann es auch passieren, dass ein Originalpr\u00e4parat, das schon l\u00e4nger angewendet wird durch ein Generikum ersetzt wird. Aus wissenschaftlicher Sicht sieht das Kompetenznetzwerk \u2013 wie bereits ausgef\u00fchrt \u2013 keine tiefergehenden Probleme. \u201eMan sollte aber bedenken, dass gerade bei chronischen Erkrankungen wie der MS ein unvorhergesehener Wechsel des Pr\u00e4parates zu Verunsicherung und Vertrauensverlust f\u00fchren kann, was sich ggf. nachteilig auf die Adh\u00e4renz auswirkt\u201c, so Prof. Aiden Haghikia, Direktor der Neurologischen Klinik der Universit\u00e4t Magdeburg und Mitglied im Fachausschuss Versorgung und Therapeutika des KKNMS, \u201ezumal die Verwendung von Generika bei der MS aktuell noch ein Novum darstellt\u201c.<\/p>\n\n\n\n

Daher ist nach Markteinf\u00fchrung der ersten Generika in diesen Tagen eine gute Kommunikation zwischen Arzt und Patient \u00fcber dieses Thema wichtig: Ein Wechsel von einem Originalpr\u00e4parat zu einem Generikum oder in Zukunft auch von einem Generikum zu einem anderen sollte nur im Einverst\u00e4ndnis und mit Wissen von Arzt und Patient erfolgen. Erhalten Patient:innen in der Apotheke, etwas anderes (z.B. ein Generikum) als das, was sie erwarten, sollten sie sich an Ihre Neurolog:innen wenden. Mittelfristig ist zu erwarten, dass sich Neurolog:innen und Patient:innen an den Einsatz von Generika auch bei der MS gew\u00f6hnen werden.<\/p>\n\n\n\n

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Der Abdruck ist frei.<\/p>\n\n\n\n

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KKNMS<\/h3>\n\n\n\n

Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) ist eines von bundesweit 21 Kompetenznetzen in der Medizin, die vom Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung initiiert wurden. Sie alle verfolgen das Ziel, Forscher zu spezifischen Krankheitsbildern bundesweit und interdisziplin\u00e4r zu vernetzen, um einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die Praxis zu erm\u00f6glichen. Der Fokus der aktuellen KKNMS-Projekte liegt auf der langfristigen Verbesserung der MS-Diagnose, -Therapie und -Versorgung. Die Gesch\u00e4ftsstelle ist am Universit\u00e4tsklinikum M\u00fcnster angesiedelt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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