{"id":8255,"date":"2021-09-13T11:30:00","date_gmt":"2021-09-13T11:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/?p=8255"},"modified":"2024-02-22T09:39:30","modified_gmt":"2024-02-22T09:39:30","slug":"neue-studienergebnisse-zum-verlaengerten-dosierungsintervall-bei-natalizumab-behandlung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/en\/neue-studienergebnisse-zum-verlaengerten-dosierungsintervall-bei-natalizumab-behandlung\/","title":{"rendered":"Neue Studienergebnisse zum verl\u00e4ngerten Dosierungsintervall bei Natalizumab-Behandlung"},"content":{"rendered":"\n
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13.09.2021 \u2013 Im August 2021 wurden die ersten Ergebnisse der NOVA Studie kommuniziert, einer Phase IIIb Studie, die die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Dosierungsintervalle (intraven\u00f6s alle 4 Wochen vs. intraven\u00f6s alle 6 Wochen) von Natalizumab (Tysabri\u00ae) verglichen hat. Im Kern konnte gezeigt werden, dass das extendierte Dosierungsintervall (EID \u2013 alle 6 Wochen) statistisch \u00e4hnlich wirksam ist wie die Gabe im Standard-Dosierungsintervall (SID \u2013 alle 4 Wochen). Die NOVA Studie schlie\u00dft damit eine wichtige Informationsl\u00fccke im Hinblick auf die Wirksamkeit von Tysabri\u00ae bei Anwendung der derzeitigen Risikominimierungsstrategie EID zur Verhinderung der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Zum Hintergrund: <\/p>\n\n\n\n

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  • Die Behandlung mit Natalizumab ist mit dem Risiko verbunden, eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln, die durch das JC-Virus ausgel\u00f6st wird.<\/li>\n\n\n\n
  • Eine retrospektive Datenauswertung des amerikanischen TOUCH Register hatte ergeben, dass ein verl\u00e4ngertes Dosierungsintervall zu einem signifikant niedrigeren PML-Risiko f\u00fchrt als eine Therapie mit dem zugelassenen Dosierungsintervall. Die aktuellsten Analysen berichten eine 88 % Risikoreduktion bei Erweiterung auf ein durchschnittliches Dosierungsintervall von 6 Wochen gegen\u00fcber der Standarddosierung alle 4 Wochen. <\/li>\n\n\n\n
  • Beim TOUCH Register handelt es sich um ein von der US Food and Drug Administration (FDA) vorgeschriebenes Register zum Monitoring sicherheitsrelevanter Aspekte unter der Therapie mit Natalizumab \u2013 u. a. auch der Entwicklung der PML. In TOUCH standen mehr als 35.000 JCV-Antik\u00f6rper positive PatientInnen zur Verf\u00fcgung, an denen die H\u00e4ufigkeit des Auftretens einer PML unter der Standarddosierung gegen\u00fcber drei unterschiedlichen Szenarien eines verl\u00e4ngerten Dosierungsintervalls untersucht werden konnte.<\/li>\n\n\n\n
  • Die Frage, ob prim\u00e4r das verl\u00e4ngerte Intervall oder andere Gr\u00fcnde, die zur Ausweitung des Dosierungsintervalls veranlasst hatten, die PML-Inzidenz beeinflussten, bleibt offen. Au\u00dferdem sind im TOUCH-Programm keine Daten zur Wirksamkeit enthalten \u2013 damit war unklar, ob und bei wie vielen Patienten nach einer Ausweitung des Dosierungsintervalls die MS wieder aktiv wurde.<\/li>\n\n\n\n
  • Trotzdem fand ein Hinweis zur Reduktion der PML bei erweitertem Dosierungsintervall<\/em> bereits Eingang in die Fachinformation: \u201eEs wird angenommen, dass ein im Vergleich zum zugelassenen Dosierungsintervall verl\u00e4ngertes Tysabri\u00ae-Dosierungsintervall (durchschnittlich etwa 6 Wochen) bei anti-JCV-Antik\u00f6rper-positiven Patienten mit einem geringeren Risiko f\u00fcr PML einhergeht. Bei Anwendung eines verl\u00e4ngerten Dosierungsintervalls ist Vorsicht geboten, da die Wirksamkeit eines verl\u00e4ngerten Dosierungsintervalls nicht erwiesen und das damit verbundene Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis derzeit nicht bekannt ist.\u201c Damit wurde das Risiko einer verminderten therapeutischen Wirksamkeit in die Verantwortung des behandelnden Neurologen gelegt. Das KKNMS hatte zu dieser Problematik bereits im Dezember 2019 Stellung genommen (s. PM 16.12.2019). <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    \u201eDiese wesentliche Informationsl\u00fccke bez\u00fcglich der Wirksamkeit von Tysabri\u00ae<\/strong> bei Verl\u00e4ngerung der Dosierungsintervalle konnte jetzt durch die NOVA Studie geschlossen werden\u201c, so Prof. Dr. med. Frauke Zipp, Direktorin der Klinik und Poliklinik f\u00fcr Neurologie der Universit\u00e4tsmedizin Mainz und Vorstandsmitglied des KKNMS sowie des \u00c4rztlichen Beirates der DMSG. In der Studie wurde das zugelassene Standard-Dosierungsintervall (standard interval dosing, SID, n = 248) 300 mg intraven\u00f6s (IV) alle 4 Wochen mit einem verl\u00e4ngerten Dosierungsintervall (extended interval dosing, EID, n = 251), 300 mg IV alle 6 Wochen verglichen. F\u00fcr den Studieneinschluss mussten die Patienten \u226512 Monate im Standard-Dosierungsintervall mit Natalizumab behandelt worden sein. Beide Gruppen wurden \u00fcber einen Zeitraum von 72 Wochen verfolgt. Prim\u00e4rer Studienendpunkt war die Anzahl neuer oder vergr\u00f6\u00dferter T2 L\u00e4sionen, die in der SID-Gruppe bei 0.05 und in der EID-Gruppe bei 0.20 lag. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0.0755), wie auch die Unterschiede aller relevanten sekund\u00e4ren Endpunkte. \u201eDas Ergebnis der NOVA Studie belegt somit, dass eine PML-Risikominimierung durch ein verl\u00e4ngertes Dosierungsintervall nicht zu einer verminderten Wirksamkeit der Natalizumab-Therapie f\u00fchrt\u201c, erl\u00e4utert Prof. Dr. med. Mathias M\u00e4urer, Chefarzt der Neurologie am Klinikum W\u00fcrzburg Mitte und Sprecher des Fachausschuss Versorgungsstrukturen & Therapeutika des KKNMS. Einschr\u00e4nkend muss gesagt werden, dass mit der NOVA Studie keine Aussagen dar\u00fcber getroffen werden k\u00f6nnen, ob das ver\u00e4nderte Dosierungsintervall tats\u00e4chlich zu einer PML-Risikominimierung f\u00fchrt. Hier k\u00f6nnen weiterhin nur die retrospektiven Daten aus dem TOUCH Register zu Grunde gelegt werden.<\/p>\n\n\n\n

    Angesichts der Daten der NOVA Studie empfiehlt das KKNMS und der \u201eFachausschuss Versorgungsstrukturen\u201c des KKNMS in Erg\u00e4nzung zu der bisherigen Stellungnahme vom 16.12.2019 folgendes praktische Vorgehen bei der Gabe von Natalizumab: <\/p>\n\n\n\n

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    1. Angesichts der Daten der NOVA Studie ist einer Umstellung der Gabe von Natalizumab auf ein verl\u00e4ngertes Dosierungsintervall (EID) alle 6 Wochen m\u00f6glich \u2013 man kann von einer vergleichbaren Wirksamkeit ausgehen. Angesichts der retrospektiven Analyse des TOUCH-Registers ist das Risiko f\u00fcr eine Entwicklung einer PML wahrscheinlich geringer \u2013 das Vorgehen eignet sich somit als Risikominimierungsstrategie, entbindet den Behandler jedoch nicht von sorgf\u00e4ltigem Monitoring, insbesondere bei JCV-positiven Patienten.<\/li>\n\n\n\n
    2. Da das Studiendesign der NOVA Studie nur den Einschluss von Patienten vorsah, die mindestens ein Jahr mit der Standarddosierung behandelt wurden, sollte eine Umstellung erst nach einer Therapiephase mit Standarddosierung vorgenommen werden. Eine Direkteinstellung auf EID wurde nicht untersucht und ist somit auch nicht empfohlen. <\/li>\n\n\n\n
    3. Die Ergebnisse der NOVA Studie beziehen sich auf die i.v. Gabe von Natalizumab. Angesichts der \u00e4hnlichen Pharmakodynamik der s.c. Injektion kann aber angenommen werden, dass die Ergebnisse auf die Therapie mit Natalizumab s.c. \u00fcbertragen werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n
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      Quellen<\/h3>\n\n\n\n
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      • [1] https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/KKNMS_Stellungnahme_Natalizumab-EID_20191216.pdf<\/em><\/li>\n\n\n\n
      • [2] https:\/\/investors.biogen.com\/news-releases\/news-release-details\/biogen-announces-results-phase-3b-nova-study-evaluating-every<\/em><\/li>\n\n\n\n
      • [3] Foley J, Defer G, Zhovtis Ryerson L, Cohen JA, Arnold DL, Butzkueven H, Cutter G, Giovannoni G, Killestein J, Wiendl H, Smirnakis K, Xiao S, Kong G, Kuhelj R, Campbell N. Primary results of NOVA: a randomized controlled study of the efficacy of 6 week dosing of natalizumab versus continued 4-week treatment for multiple sclerosis. ECTRIMS Abstract 2021. <\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n\n\n\n
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        KKNMS<\/h3>\n\n\n\n

        Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) ist eines von bundesweit 21 Kompetenznetzen in der Medizin, die vom Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung initiiert wurden. Sie alle verfolgen das Ziel, Forscher zu spezifischen Krankheitsbildern bundesweit und interdisziplin\u00e4r zu vernetzen, um einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die Praxis zu erm\u00f6glichen. Der Fokus der aktuellen KKNMS-Projekte liegt auf der langfristigen Verbesserung der MS-Diagnose, -Therapie und -Versorgung. Die Gesch\u00e4ftsstelle ist am Universit\u00e4tsklinikum M\u00fcnster angesiedelt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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        DMSG, Bundesverband e.V.<\/h3>\n\n\n\n

        1952\/1953 als Zusammenschluss medizinischer Fachleute gegr\u00fcndet, vertritt die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) die Belange Multiple Sklerose Erkrankter und organisiert deren sozialmedizinische Nachsorge. Die DMSG mit Bundesverband, 16 Landesverb\u00e4nden und etwa 800 \u00f6rtlichen Kontaktgruppen ist eine starke Gemeinschaft von MS-Erkrankten, ihren Angeh\u00f6rigen, fast 4.000 ehrenamtlichen Helfern und 276 hauptberuflichen Mitarbeitern. Insgesamt hat die DMSG fast 43.000 Mitglieder. Mit ihren umfangreichen Dienstleistungen und Angeboten ist sie heute Selbsthilfe- und Fachverband zugleich, aber auch die Interessenvertretung MS-Erkrankter in Deutschland. Schirmherr des DMSG-Bundesverbandes ist Christian Wulff, Bundespr\u00e4sident a.D.<\/p>\n\n\n\n

        Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entz\u00fcndliche Erkrankung des Zentralnervensystems (Gehirn und R\u00fcckenmark), die zu St\u00f6rungen der Bewegungen, der Sinnesempfindungen und auch zur Beeintr\u00e4chtigung von Sinnesorganen f\u00fchrt. In Deutschland leiden nach neuesten Zahlen des Bundesversicherungsamtes mehr als 250.000 Menschen an MS. Trotz intensiver Forschungen ist die Ursache der Krankheit nicht genau bekannt.<\/p>\n\n\n\n

        MS ist keine Erbkrankheit, allerdings spielt offenbar eine genetische Veranlagung eine Rolle. Zudem wird angenommen, dass Infekte in Kindheit und fr\u00fcher Jugend f\u00fcr die sp\u00e4tere Krankheitsentwicklung bedeutsam sind. Welche anderen Faktoren zum Auftreten der MS beitragen, ist ungewiss. Die Krankheit kann jedoch heute im Fr\u00fchstadium g\u00fcnstig beeinflusst werden. Weltweit sind sch\u00e4tzungsweise 2,8 Millionen Menschen an MS erkrankt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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