{"id":8271,"date":"2021-07-09T11:30:00","date_gmt":"2021-07-09T11:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/?p=8271"},"modified":"2024-02-22T10:13:44","modified_gmt":"2024-02-22T10:13:44","slug":"neuromyelitis-optica-spektrum-erkrankungen-nmosd-zulassung-von-satralizumab-zur-behandlung-von-jugendlichen-und-erwach-senen-mit-anti-aqp4-igg-seropositiver-nmosd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/en\/neuromyelitis-optica-spektrum-erkrankungen-nmosd-zulassung-von-satralizumab-zur-behandlung-von-jugendlichen-und-erwach-senen-mit-anti-aqp4-igg-seropositiver-nmosd\/","title":{"rendered":"Neuromyelitis optica Spektrum Erkrankungen (NMOSD): Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwach-senen mit anti-AQP4-IgG-seropositiver NMOSD"},"content":{"rendered":"\n
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09. Juli 2021 \u2013 Am 24.6.2021 hat die Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) Satralizumab zur Behandlung von anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG) \u2013 seropositiven Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) zugelassen. Es k\u00f6nnen Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren und Erwachsene mit Satralizumab entweder als subkutane Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Basistherapie behandelt werden. Satralizumab ist der zweite zugelassene Antik\u00f6rper zur Therapie der NMOSD. Im letzten Jahr hatte bereits Eculizumab (Handelsname Soliris\u00ae) eine Zulassungserweiterung von der EMA erhalten.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Satralizumab (Handelsname Enspryng\u00ae) ist ein humanisierter monoklonaler Anti-Interleukin-6 (IL-6) Rezeptor-Antik\u00f6rper welcher die durch IL-6 vermittelten Entz\u00fcndungskaskaden bei der NMOSD und die Differenzierung von B-Zellen in Antik\u00f6rper-produzierende Plasmablasten vermindern kann. Es handelt sich dabei um eine Weiterentwicklung von Tocilizumab mit neuartiger Recycling-Technologie, wodurch eine l\u00e4ngere Wirksamkeit erreicht werden kann. Satralizumab wird subkutan \u2013 nach einer Aufdosierungsphase (Woche 0, 2 und 4) \u2013 alle 4 Wochen mit 120 mg durch den behandelnden Arzt oder selbst\u00e4ndig durch die Patienten verabreicht.<\/p>\n\n\n\n

Der Nutzen von Satralizumab besteht in der Verhinderung von Erkrankungssch\u00fcben, die bei der NMOSD oft sehr schwer sind und zu bleibenden neurologischen Sch\u00e4den f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Die Zulassung st\u00fctzt sich auf zwei Phase-III-Studien (SAkuraSky und SAkuraStar), die beide gezeigt haben, dass sich das Schubrisiko f\u00fcr NMOSD Patienten mit AQP4-Antik\u00f6rpern durch Satralizumab signifikant verringert. In der SAkuraStar Studie wurde Satralizumab dabei als Monotherapie eingesetzt und gegen\u00fcber Placebo verglichen und in der SAkuraSky Studie in Kombination zus\u00e4tzlich zu einer bestehenden immunsuppressiven Basistherapie (z.b. Azathioprin) verabreicht. Es wurden AQP4-IgG \u2013seropositive und seronegative Patienten eingeschlossen, wobei die Zahl der AQP4-IgG negativen NMOSD Patienten geringer war. In beide Studien wurden Erwachsene bis 74 Jahre eingeschlossen, in der SAkuraSky Studie konnten auch Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren teilnehmen. Beide Studien zeigten eine signifikante Risikoreduktion f\u00fcr das Auftreten von Erkrankungssch\u00fcben bei AQP4-IgG-seropositiven NMOSD Patienten.<\/p>\n\n\n\n

\u201eDie Ergebnisse der Studien untermauern die bisherigen positiven Erfahrungen mit anti-IL6-Rezeptor gerichteten Medikamenten bei Patienten mit NMOSD und erlauben durch die subkutane Gabe ein anwendungsfreundliches Therapiemanagement\u201c erl\u00e4utert Prof. Dr. med. Heinz Wiendl, Vorstandssprecher des Kompetenznetzwerkes, Vorstandsmitglied der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. und Direktor der Klinik f\u00fcr Neurologie und des Instituts f\u00fcr Translationale Neurologie des Universit\u00e4tsklinikums in M\u00fcnster.<\/p>\n\n\n\n

Die Zulassung von Satralizumab erweitert die Behandlungsm\u00f6glichkeiten von AQP4-IgG-positiven NMOSD Patienten und es steht nun erstmals ein zugelassenes Medikament zur subkutanen Verabreichung f\u00fcr Erwachsene und vor allem auch f\u00fcr Jugendliche zur Verf\u00fcgung. Der Einsatz von Satralizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einem Immunsuppressivum h\u00e4ngt unter anderem von Vortherapien, Krankheitsaktivit\u00e4t aber auch Ko-Morbidit\u00e4ten (z.B. zus\u00e4tzliche Erkrankungen aus dem rheumatologischen Formenkreis) ab und muss individuell entschieden werden. Die Erfahrungen mit Satralizumab als \u201eFirstline\u201c-Therapie bei der NMOSD sind noch begrenzt.<\/p>\n\n\n\n

Prof. Dr. med. Tania K\u00fcmpfel, Vorstandsmitglied des KKNMS e.V., Mitglied im \u00c4rztlichen Beirat des DMSG-Bundesverbandes und Leiterin der Neuroimmunologischen Ambulanz des LMU Klinikums betont \u201eLangzeitdaten zur Anwendung von Satralizumab hinsichtlich des Sicherheitsprofils sollten weiterhin erhoben und Patienten m\u00f6glichst in Registern erfasst werden, hierf\u00fcr steht in Deutschland das Register der Neuromyelitis optica Studiengruppe (NEMOS) zur Verf\u00fcgung\u201c.<\/p>\n\n\n\n

Patienten, die Satralizumab erhalten, sollten von spezialisierten und in der Therapie der NMOSD erfahrenen \u00c4rzten regelm\u00e4\u00dfig betreut werden und der Erkrankungsverlauf sowie die erforderlichen Kontrolluntersuchungen gew\u00e4hrleistet und \u00fcberwacht werden. Empfehlungen zum Einsatz von Satralizumab und zu Kontrolluntersuchungen vor und w\u00e4hrend der Therapie gibt das KKNMS in Zusammenarbeit mit der Neuromyelitis optica Studiengruppe (NEMOS) in K\u00fcrze im Qualit\u00e4tshandbuch heraus, ansonsten gelten die Vorgaben der Fachinformation.<\/p>\n\n\n\n

Die Landesverb\u00e4nde der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft bieten in ihren Gesch\u00e4ftsstellen auch eine Beratung f\u00fcr Menschen mit NMOSD an. Kontakt \u00fcber: www.dmsg.de<\/p>\n\n\n\n

Verweis<\/em><\/p>\n\n\n\n

Eine Pressemitteilung des KKNMS e.V. zur Zulassungsempfehlung f\u00fcr Satralizumab wurde vorab am 03.05.2021 ver\u00f6ffentlicht<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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KKNMS<\/h3>\n\n\n\n

Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) ist eines von bundesweit 21 Kompetenznetzen in der Medizin, die vom Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung initiiert wurden. Sie alle verfolgen das Ziel, Forscher zu spezifischen Krankheitsbildern bundesweit und interdisziplin\u00e4r zu vernetzen, um einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die Praxis zu erm\u00f6glichen. Der Fokus der aktuellen KKNMS-Projekte liegt auf der langfristigen Verbesserung der MS-Diagnose, -Therapie und -Versorgung. Die Gesch\u00e4ftsstelle ist am Universit\u00e4tsklinikum M\u00fcnster angesiedelt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n\n\n\n

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DMSG, Bundesverband e.V.<\/h3>\n\n\n\n

1952\/1953 als Zusammenschluss medizinischer Fachleute gegr\u00fcndet, vertritt die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) die Belange Multiple Sklerose Erkrankter und organisiert deren sozialmedizinische Nachsorge. Die DMSG mit Bundesverband, 16 Landesverb\u00e4nden und etwa 800 \u00f6rtlichen Kontaktgruppen ist eine starke Gemeinschaft von MS-Erkrankten, ihren Angeh\u00f6rigen, fast 4.000 ehrenamtlichen Helfern und 276 hauptberuflichen Mitarbeitern. Insgesamt hat die DMSG fast 43.000 Mitglieder. Mit ihren umfangreichen Dienstleistungen und Angeboten ist sie heute Selbsthilfe- und Fachverband zugleich, aber auch die Interessenvertretung MS-Erkrankter in Deutschland. Schirmherr des DMSG-Bundesverbandes ist Christian Wulff, Bundespr\u00e4sident a.D.<\/p>\n\n\n\n

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entz\u00fcndliche Erkrankung des Zentralnervensystems (Gehirn und R\u00fcckenmark), die zu St\u00f6rungen der Bewegungen, der Sinnesempfindungen und auch zur Beeintr\u00e4chtigung von Sinnesorganen f\u00fchrt. In Deutschland leiden nach neuesten Zahlen des Bundesversicherungsamtes mehr als 250.000 Menschen an MS. Trotz intensiver Forschungen ist die Ursache der Krankheit nicht genau bekannt.<\/p>\n\n\n\n

MS ist keine Erbkrankheit, allerdings spielt offenbar eine genetische Veranlagung eine Rolle. Zudem wird angenommen, dass Infekte in Kindheit und fr\u00fcher Jugend f\u00fcr die sp\u00e4tere Krankheitsentwicklung bedeutsam sind. Welche anderen Faktoren zum Auftreten der MS beitragen, ist ungewiss. Die Krankheit kann jedoch heute im Fr\u00fchstadium g\u00fcnstig beeinflusst werden. Weltweit sind sch\u00e4tzungsweise 2,8 Millionen Menschen an MS erkrankt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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