{"id":8277,"date":"2021-06-28T11:30:00","date_gmt":"2021-06-28T11:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/?p=8277"},"modified":"2024-02-22T10:22:49","modified_gmt":"2024-02-22T10:22:49","slug":"verzoegerte-verfuegbarkeit-von-ofatumumab-kesimpta","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/en\/verzoegerte-verfuegbarkeit-von-ofatumumab-kesimpta\/","title":{"rendered":"Verz\u00f6gerte Verf\u00fcgbarkeit von Ofatumumab (Kesimpta\u00ae)"},"content":{"rendered":"\n
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28. Juni 2021 \u2013 Bereits am 28.01.2021 hat der Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) den monoklonalen Antik\u00f6rper Ofatumumab (Kesimpta\u00ae) zur Zulassung f\u00fcr die Behandlung erwachsener Patienten mit schubf\u00f6rmiger MS und aktiver Erkrankung (klinisch oder bildgebend) empfohlen. Die Europ\u00e4ische Kommission ist dieser Empfehlung gefolgt und hat Ofatumumab (Kesimpta\u00ae) am 26.03.2021 in der EU zugelassen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ofatumumab ist ein vollst\u00e4ndig humanisierter monoklonaler Antik\u00f6rper, der subkutan verabreicht wird und eine effektive B-Zell-Depletion vermittelt. Die Wirksamkeit von Ofatumumab wurde in zwei doppelblinden klinischen Studien (ASCLEPIOS I und II) gegen\u00fcber der etablierten Vergleichssubstanz Teriflunomid gezeigt, die Sicherheitsdaten belegen ein gutes Nutzen-Risiko Verh\u00e4ltnis (Hauser et al., NEJM 2020).<\/p>\n\n\n\n

Nicht nur aufgrund der guten Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit, sondern auch aufgrund der erstmalig m\u00f6glichen Selbstverabreichung eines monoklonalen Antik\u00f6rpers mit Hilfe eines Autoinjektor-Pens, ist die Zulassung von Ofatumumab (Kesimpta\u00ae) sowohl von \u00c4rzten als auch von Patienten begr\u00fc\u00dft worden, da sie eine wichtige Erweiterung des aktuellen therapeutischen Spektrums bei MS darstellt (siehe auch Pressemitteilung des KKNMS vom 23.04.2021).<\/p>\n\n\n\n

In der Regel vergeht von der formalen Zulassung bis zur Verf\u00fcgbarkeit eines Medikamentes noch eine gewisse Zeit. In Deutschland wird ein neues Medikament u.a. in die Lauer-Taxe aufgenommen, ein Nachschlagewerk f\u00fcr alle pharmazeutischen Berufsgruppen, Apotheken, Pharmaunternehmen und Gro\u00dfh\u00e4ndler, sowie gesetzliche und private Krankenversicherungen. In der Lauer-Taxe sind verbindlich s\u00e4mtliche relevanten Informationen \u00fcber Arzneimittel verzeichnet, also die Pharmazentralnummer, der Preis eines Arzneimittels, die Packungsgr\u00f6\u00dfen und die Information, ob ein Rabattvertrag f\u00fcr das Arzneimittel zwischen dem Hersteller und einer gesetzlichen Krankenkasse besteht.<\/p>\n\n\n\n

Nach aktuellem Stand ist festzuhalten, dass Kesimpta\u00ae knapp drei Monate nach seiner formalen Zulassung in der EU in Deutschland noch immer nicht verf\u00fcgbar ist. Mutma\u00dflich h\u00e4ngt dies damit zusammen, dass es noch Unklarheiten bez\u00fcglich der relevanten o.g. Informationen geben d\u00fcrfte. Leider existiert bez\u00fcglich der noch offenen Punkte keine Transparenz durch das pharmazeutische Unternehmen, das bisher lediglich \u00fcber die Verz\u00f6gerung, nicht aber \u00fcber die Gr\u00fcnde und die weitere Timeline informiert hat.<\/p>\n\n\n\n

Eine solcher Umgang mit den Erwartungen von \u00c4rzten und Patienten kann im Grundsatz nicht akzeptiert werden. Offensichtlich gr\u00fcndet die aktuelle Verz\u00f6gerung nicht auf Wirksamkeits- oder Sicherheitsbedenken, da die Substanz weiterhin uneingeschr\u00e4nkt in anderen L\u00e4ndern verf\u00fcgbar ist, sondern auf rein strategische \u00dcberlegungen.<\/p>\n\n\n\n

Die Task Force Versorgungsstrukturen und Therapeutika sowie der Vorstand des KKNMS m\u00f6chte diesen Vorgang zum Anlass nehmen, sich klar gegen jede strategische Blockade nach erfolgreicher Zulassung von ausreichend wirksamen und sicheren therapeutischen Innovationen zu positionieren. Hierdurch wird die Versorgung von MS Patienten unn\u00f6tigerweise verschlechtert und das Patientenwohl gef\u00e4hrdet sowie antizipierte Behandlungsstrategien verz\u00f6gert und Unsicherheiten generiert. Das KKNMS fordert alle Beteiligten auf, rasch diese Blockadehaltung zu \u00fcberwinden und die Substanz umgehend f\u00fcr den deutschen Markt verf\u00fcgbar zu machen, so wie es die gesetzlichen Regelungen vorsehen.<\/p>\n\n\n\n

Als wichtiger Hinweis sollte noch hinzugef\u00fcgt werden, dass f\u00fcr Patienten, die f\u00fcr ihre Versorgung den Wirkstoff Ofatumumab ben\u00f6tigen, nach \u00a7 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) die M\u00f6glichkeit des Einzelimportes besteht \u2013 vorausgesetzt, es handelt sich um eine Bestellung f\u00fcr eine Einzelperson und das Produkt wurde im Exportland rechtm\u00e4\u00dfig in den Verkehr gebracht. Zum Import berechtigt sind Apotheken, wenn es in Deutschland f\u00fcr das Indikationsgebiet kein vergleichbares Arzneimittel in Bezug auf Wirkstoff (trifft auf Ofatumumab als ersten komplett humanisierten Antik\u00f6rper zu) und Wirkst\u00e4rke gibt. Einzelimporte sind auch f\u00fcr Arzneimittel m\u00f6glich, die beispielsweise aus wirtschaftlichen Gr\u00fcnden vom deutschen Markt genommen wurden. Einzelimporte k\u00f6nnen zu Lasten der Kassen abgerechnet werden, vorausgesetzt es wurde vor Abgabe ein Antrag auf Kosten\u00fcbernahme gestellt und diese best\u00e4tigt.<\/p>\n\n\n\n

Diese Stellungnahme wurde im Namen des Vorstandes des KKNMS e.V. sowie der Mitglieder der Task Force Versorgungsstrukturen und Therapeutika des KKNMS e.V. verfasst.<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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