{"id":8290,"date":"2021-05-26T11:30:00","date_gmt":"2021-05-26T11:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/?p=8290"},"modified":"2024-02-22T10:35:37","modified_gmt":"2024-02-22T10:35:37","slug":"zulassung-des-s1p-modulators-ponesimod-zur-behandlung-von-erwachsenen-patienten-mit-schubfoermiger-multipler-sklerose-rms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/en\/zulassung-des-s1p-modulators-ponesimod-zur-behandlung-von-erwachsenen-patienten-mit-schubfoermiger-multipler-sklerose-rms\/","title":{"rendered":"Zulassung des S1P Modulators Ponesimod zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubf\u00f6rmiger Multipler Sklerose (RMS)"},"content":{"rendered":"\n
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26.05.2021 \u2013 Am 21. Mai 2021 wurde bekannt gegeben, dass die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) Ponesimod, einem Wirkstoff aus der Gruppe der S1P Modulatoren, f\u00fcr die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubf\u00f6rmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, gem\u00e4\u00df den klinischen oder bildgebenden Merkmalen, zugelassen hat.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ponesimod (Ponvory\u00ae, Firma Janssen) ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1-(S1P1) -Modulator, eine Klasse von Medikamenten, die die S1P-Aktivit\u00e4t funktionell hemmen und damit unter anderem die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduzieren sollen. Ponesimod gesellt sich damit zu den bereits zugelassenen Wirkstoffen Fingolimod, Siponimod und Ozanimod. Ponesimod bindet mit hoher Affinit\u00e4t an den S1P-Rezeptor 1, der sich auf Lymphozyten befindet, und blockiert so die F\u00e4higkeit der Lymphozyten, aus den Lymphknoten auszutreten, und verringert die Anzahl der Lymphozyten im peripheren Blut.<\/p>\n\n\n\n

Der Nutzen von Ponesimod besteht in der Verhinderung von Sch\u00fcben und dem Auftreten neuer fokaler entz\u00fcndlicher L\u00e4sionen im ZNS.<\/p>\n\n\n\n

Die Zulassung st\u00fctzt sich auf Daten der Phase-III-Studie OPTIMUM. Darin wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit von Ponesimod 20 mg im direkten Vergleich zu Teriflunomid 14 mg bei mehr als 1100 Patienten mit schubf\u00f6rmig remittierender MS (RRMS) untersucht. Die Studiendauer betrug 108 Wochen.<\/p>\n\n\n\n

Neu in der Studienlandschaft ist hiermit, dass erstmals ein orales Vergleichsmedikament innerhalb der Gruppe der S1P Modulatoren zur Wirksamkeits- und Sicherheitspr\u00fcfung verwendet wurde. Das Pr\u00e4parat wird \u2013 wie die anderen verf\u00fcgbaren S1P Modulatoren auch \u2013 1x pro Tag eingenommen. Ein Monitoring nach der 1. Dosis ist nicht vorgeschrieben. Patienten mit bestimmten kardialen Vorerkrankungen sollen allerdings 4 Stunden \u00fcberwacht werden. Medikamenteninteraktionen bestehen mit starken CYP3A4 bzw. UGT1A1 Induktoren. Eine Testung auf Metabolisierungspolymormphismen ist nicht notwendig.<\/p>\n\n\n\n

Die Halbwertszeit betr\u00e4gt 33 h, die Auswaschzeit ca. 1 Woche. Der Einfluss von Ponesimod auf das Immunsystem ist damit schnell reversibel, theoretisch ist damit innerhalb von nur einer Woche eine Normalisierung der Lymphozytenzahl m\u00f6glich, was eine zus\u00e4tzliche Flexibilit\u00e4t im Behandlungsmanagement bietet. Dieses kann z.B. bei anstehenden Impfungen, schweren Infektionen oder der Familienplanung eine wichtige Rolle spielen.<\/p>\n\n\n\n

\u201ePonesimod zeigte in der Zulassungsstudie eine \u00fcberlegene klinische Wirksamkeit gegen\u00fcber oralem Teriflunomid bei der Reduzierung von Sch\u00fcben und der Anzahl aktiver MRT-L\u00e4sionen im Gehirn bei Patienten mit RMS\u201c, so Herr Prof. Dr. med. Heinz Wiendl, Vorstandssprecher des Kompetenznetzes Multiple Sklerose und Leiter der Klinik f\u00fcr Neurologie mit Institut f\u00fcr Translationale Neurologie am Universit\u00e4tsklinikum M\u00fcnster.<\/p>\n\n\n\n

\u201eDie Ergebnisse passen hinsichtlich Wirksamkeit sowie aber auch hinsichtlich des Nebenwirkungsprofils gut in unser Bild der S1P Modulatoren. Ponesimod stellt mit seinem Profil eine weitere n\u00fctzliche Behandlungsoption f\u00fcr Patienten mit rezidivierender MS dar, insbesondere der Wegfall des Erstdosismonitorings ist auch hier \u2013 wie bei den anderen Zweitgeneration-S1P Modulatoren \u2013 eine praktische Erleichterung\u201c, sagte Prof. Dr. med. Ralf Gold, Vorstandsmitglied des Kompetenznetzes Multiple Sklerose, Vorsitzender des \u00c4rztlichen Beirates des DMSG-Bundesverbandes und Direktor der Neurologischen Klinik im St. Josef Hospital Bochum.<\/p>\n\n\n\n

Infektionen der oberen Luftwege (Nasen-Rachen-Raum), erh\u00f6hte Leberenzymwerte und Bluthochdruck geh\u00f6ren zu den h\u00e4ufigsten Nebenwirkungen, ferner Harnwegsinfekte und Dyspnoe. Die Nebenwirkungsraten entsprechen letztlich \u00fcberwiegend Klasseneffekten innerhalb der S1P Modulatoren.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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KKNMS<\/h3>\n\n\n\n

Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) ist eines von bundesweit 21 Kompetenznetzen in der Medizin, die vom Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung initiiert wurden. Sie alle verfolgen das Ziel, Forscher zu spezifischen Krankheitsbildern bundesweit und interdisziplin\u00e4r zu vernetzen, um einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die Praxis zu erm\u00f6glichen. Der Fokus der aktuellen KKNMS-Projekte liegt auf der langfristigen Verbesserung der MS-Diagnose, -Therapie und -Versorgung. Die Gesch\u00e4ftsstelle ist am Universit\u00e4tsklinikum M\u00fcnster angesiedelt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n\n\n\n

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DMSG, Bundesverband e.V.<\/h3>\n\n\n\n

1952\/1953 als Zusammenschluss medizinischer Fachleute gegr\u00fcndet, vertritt die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) die Belange Multiple Sklerose Erkrankter und organisiert deren sozialmedizinische Nachsorge. Die DMSG mit Bundesverband, 16 Landesverb\u00e4nden und etwa 800 \u00f6rtlichen Kontaktgruppen ist eine starke Gemeinschaft von MS-Erkrankten, ihren Angeh\u00f6rigen, fast 4.000 ehrenamtlichen Helfern und 276 hauptberuflichen Mitarbeitern. Insgesamt hat die DMSG fast 43.000 Mitglieder. Mit ihren umfangreichen Dienstleistungen und Angeboten ist sie heute Selbsthilfe- und Fachverband zugleich, aber auch die Interessenvertretung MS-Erkrankter in Deutschland. Schirmherr des DMSG-Bundesverbandes ist Christian Wulff, Bundespr\u00e4sident a.D.<\/p>\n\n\n\n

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entz\u00fcndliche Erkrankung des Zentralnervensystems (Gehirn und R\u00fcckenmark), die zu St\u00f6rungen der Bewegungen, der Sinnesempfindungen und auch zur Beeintr\u00e4chtigung von Sinnesorganen f\u00fchrt. In Deutschland leiden nach neuesten Zahlen des Bundesversicherungsamtes mehr als 250.000 Menschen an MS. Trotz intensiver Forschungen ist die Ursache der Krankheit nicht genau bekannt.<\/p>\n\n\n\n

MS ist keine Erbkrankheit, allerdings spielt offenbar eine genetische Veranlagung eine Rolle. Zudem wird angenommen, dass Infekte in Kindheit und fr\u00fcher Jugend f\u00fcr die sp\u00e4tere Krankheitsentwicklung bedeutsam sind. Welche anderen Faktoren zum Auftreten der MS beitragen, ist ungewiss. Die Krankheit kann jedoch heute im Fr\u00fchstadium g\u00fcnstig beeinflusst werden. Weltweit sind sch\u00e4tzungsweise 2,8 Millionen Menschen an MS erkrankt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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