{"id":8358,"date":"2021-04-23T11:30:00","date_gmt":"2021-04-23T11:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/?p=8358"},"modified":"2024-02-23T09:41:00","modified_gmt":"2024-02-23T09:41:00","slug":"multiple-sklerose-eu-zulassung-fuer-ofatumumab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/en\/multiple-sklerose-eu-zulassung-fuer-ofatumumab\/","title":{"rendered":"Multiple Sklerose: EU-Zulassung f\u00fcr Ofatumumab"},"content":{"rendered":"\n
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23.04.2021 \u2013 Die Europ\u00e4ische Kommission hat den Anti-CD20-Antik\u00f6rper Ofatumumab am 29.03.2021 zur Therapie der aktiven schubf\u00f6rmigen Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zugelassen. Das Mittel wird subkutan gespritzt und kann nach Anleitung und supervidierter Therapieinitiierung vom Patienten selbst appliziert werden. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Damit erweitert sich das Repertoire der Multiple-Sklerose-Medikamente erneut. Neben den Medikamenten Ocrelizumab und Rituximab (off-Label) ist der B-Zell-depletierende Wirkstoff Ofatumumab (vermarktet als Kesimpta\u00ae, Novartis) ein weiterer Anti-CD20-Antik\u00f6rper f\u00fcr die Therapie der Multiplen Sklerose bei Erwachsenen. Die Zulassung erfolgte f\u00fcr alle Formen der aktiven schubf\u00f6rmigen Multiplen Sklerose (RMS), definiert durch klinische bzw. bildgebende Untersuchungen. \u201eDas Pr\u00e4parat ist damit auch eine Option zur fr\u00fchzeitigen Behandlung der aktiven MS\u201c, sagt Prof. Ralf Linker, Direktor der Klinik und Poliklinik f\u00fcr Neurologie, Universit\u00e4tsklinikum Regensburg und Mitglied des KKNMS Vorstands sowie des Vorstands des \u00c4rztlichen Beirates der DMSG, Bundesverband e.V. <\/p>\n\n\n\n

Ofatumumab ist der erste B-Zell hemmende Wirkstoff, den Patienten selbst mit Hilfe eines Fertigpens subkutan injizieren \u2013 und zwar einmal monatlich in einer Dosierung von 20mg, nach Einleitung der Therapie \u00fcber 2 Wochen mit 3 Injektionen (alle 7 Tage). Der monoklonale Antik\u00f6rper gelangt nach subkutaner Injektion rasch in die Lymphwege, wo er das Zelloberfl\u00e4chenmolek\u00fcl CD20 spezifisch erkennt und daran bindet. Zwar findet nur die Initialbehandlungen an den Tagen 1, 7 und 14 unter Beobachtung statt. Dennoch ist es zwingend notwendig, dass Patienten, die Ofatumumab erhalten, von spezialisierten und in der Therapie der MS erfahrenen \u00c4rzten engmaschig betreut werden. Zu den notwendigen und empfehlenswerten Kontrolluntersuchungen vor und w\u00e4hrend der Therapie gibt das KKNMS in K\u00fcrze ein Qualit\u00e4tshandbuch heraus, ansonsten gelten die Vorgaben der Fachinformation.<\/p>\n\n\n\n

Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit von Ofatumumab wurden in zwei doppelblinden, Verum-kontrollierten Phase 3-Studien (ASCLEPIOS I und II) untersucht und best\u00e4tigt. Dabei erhielten 1.881 Patienten (im Durchschnitt: Erkrankungsbeginn vor 8 Jahren, EDSS-Wert 2,9 und kontrastmittelaufnehmende L\u00e4sionen vorhanden bei 40%) entweder Ofatumumab oder Teriflunomid. Die adjustierte j\u00e4hrliche Schubrate nahm in den jeweiligen Studien unter Ofatumumab um 50,5% bzw. 58,5% ab. Auch war das Risiko einer Behinderungsprogression (Verschlechterung des EDSS-Wertes) unter Ofatumumab um 34,4% (nach 3 Monaten) und 32,5% (nach 6 Monaten) verringert.<\/p>\n\n\n\n

Die haupts\u00e4chlichen Nebenwirkungen nach Ofatumumab-Gabe waren milde bis moderate lokale Injektionsreaktionen sowie Nasopharyngitis (18,0 %), Infektionen der oberen Atemwege (10,3 %) und Harnwegsinfektionen (10,3 %). Eine Herpesvirusassoziierte Infektion wurde bei 4,9 % der Patienten berichtet.<\/p>\n\n\n\n

\u201eInsgesamt sehen sowohl das Wirksamkeits- als auch das Nebenwirkungsprofil zun\u00e4chst sehr positiv aus, mit der Einschr\u00e4nkung, dass wir momentan erst einen \u00dcberblick \u00fcber die Zeit der Studien haben\u201c, sagt Prof. Zipp, Direktorin der Neurologie am Universit\u00e4tsklinikum Mainz und Mitglied des KKNMS-Vorstands sowie des Vorstands des \u00c4rztlichen Beirates der DMSG, Bundesverband e.V.In der Verl\u00e4ngerungsstudie ALITHIOS werden die Studienpatienten weiter nachbeobachtet und auch Daten aus der praktischen Anwendung bei Patienten im Klinikalltag werden nun gesammelt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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Quellen<\/h3>\n\n\n\n
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  • <\/em>Hauser, S. L., Bar-Or, A., Cohen, J. A., Comi, G., Correale, J., Coyle, P. K., … & Kappos, L. (2020). Ofatumumab versus teriflunomide in multiple sclerosis. New England Journal of Medicine, 383(6), 546-557.<\/em><\/em><\/li>\n\n\n\n
  • EMA Zulassungstext https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/kesimpta<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n
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    KKNMS<\/h3>\n\n\n\n

    Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) ist eines von bundesweit 21 Kompetenznetzen in der Medizin, die vom Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung initiiert wurden. Sie alle verfolgen das Ziel, Forscher zu spezifischen Krankheitsbildern bundesweit und interdisziplin\u00e4r zu vernetzen, um einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die Praxis zu erm\u00f6glichen. Der Fokus der aktuellen KKNMS-Projekte liegt auf der langfristigen Verbesserung der MS-Diagnose, -Therapie und -Versorgung. Die Gesch\u00e4ftsstelle ist am Universit\u00e4tsklinikum M\u00fcnster angesiedelt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n\n\n\n

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    DMSG, Bundesverband e.V.<\/h3>\n\n\n\n

    1952\/1953 als Zusammenschluss medizinischer Fachleute gegr\u00fcndet, vertritt die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) die Belange Multiple Sklerose Erkrankter und organisiert deren sozialmedizinische Nachsorge. Die DMSG mit Bundesverband, 16 Landesverb\u00e4nden und etwa 800 \u00f6rtlichen Kontaktgruppen ist eine starke Gemeinschaft von MS-Erkrankten, ihren Angeh\u00f6rigen, fast 4.000 ehrenamtlichen Helfern und 276 hauptberuflichen Mitarbeitern. Insgesamt hat die DMSG fast 43.000 Mitglieder. Mit ihren umfangreichen Dienstleistungen und Angeboten ist sie heute Selbsthilfe- und Fachverband zugleich, aber auch die Interessenvertretung MS-Erkrankter in Deutschland. Schirmherr des DMSG-Bundesverbandes ist Christian Wulff, Bundespr\u00e4sident a.D.<\/p>\n\n\n\n

    Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entz\u00fcndliche Erkrankung des Zentralnervensystems (Gehirn und R\u00fcckenmark), die zu St\u00f6rungen der Bewegungen, der Sinnesempfindungen und auch zur Beeintr\u00e4chtigung von Sinnesorganen f\u00fchrt. In Deutschland leiden nach neuesten Zahlen des Bundesversicherungsamtes mehr als 250.000 Menschen an MS. Trotz intensiver Forschungen ist die Ursache der Krankheit nicht genau bekannt.<\/p>\n\n\n\n

    MS ist keine Erbkrankheit, allerdings spielt offenbar eine genetische Veranlagung eine Rolle. Zudem wird angenommen, dass Infekte in Kindheit und fr\u00fcher Jugend f\u00fcr die sp\u00e4tere Krankheitsentwicklung bedeutsam sind. Welche anderen Faktoren zum Auftreten der MS beitragen, ist ungewiss. Die Krankheit kann jedoch heute im Fr\u00fchstadium g\u00fcnstig beeinflusst werden. Weltweit sind sch\u00e4tzungsweise 2,8 Millionen Menschen an MS erkrankt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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