{"id":8364,"date":"2021-05-03T11:30:00","date_gmt":"2021-05-03T11:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/?p=8364"},"modified":"2024-02-23T10:13:12","modified_gmt":"2024-02-23T10:13:12","slug":"zulassungsempfehlung-fuer-satralizumab-zur-behandlung-der-anti-aqp4-igg-seropositiven-nmosd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/en\/zulassungsempfehlung-fuer-satralizumab-zur-behandlung-der-anti-aqp4-igg-seropositiven-nmosd\/","title":{"rendered":"Zulassungsempfehlung f\u00fcr Satralizumab zur Behandlung der anti-AQP4-IgG-seropositiven NMOSD"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-group no-background has-pale-pink-background-color has-background has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-c34dd115 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--70)\">\n<section class=\"wp-block-group has-white-background-color has-background is-layout-flow wp-container-core-group-is-layout-a87e1012 wp-block-group-is-layout-flow\" style=\"border-radius:10px;padding-top:var(--wp--preset--spacing--60);padding-right:var(--wp--preset--spacing--60);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--60);padding-left:var(--wp--preset--spacing--60)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-d0b3c9c8 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\">\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--1\"><a class=\"wp-block-button__link has-primary-color has-text-color has-link-color wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/KKNMS_Pressemitteilung-Satralizumab_final-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Download (PDF)<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:75%\">\n<p><strong>03.05.2021 \u2013 Am 23. April 2021 wurde bekannt gegeben, dass der Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung f\u00fcr Satralizumab als subkutane Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Basistherapie zur Behandlung von anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG)-seropositiven Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) ausgesprochen hat.&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die Empfehlung gilt f\u00fcr Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren sowie f\u00fcr Erwachsene. Satralizumab wurde 2020 u.a. bereits in den USA, Japan und in der Schweiz zur Behandlung der AQP4-IgG-seropositiven NMOSD zugelassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) begr\u00fc\u00dft diese neue Behandlungsoption, welche die Behandlungsm\u00f6glichkeiten der AQP4-IgG-seropositiven NMOSD verbessert und erweitert.<\/p>\n\n\n\n<p>Herr Prof. Wiendl, Direktor der Klinik f\u00fcr Neurologie des Universit\u00e4tsklinikums M\u00fcnster und Vorstandssprecher des KKNMS betont: \u201eDas zur Verf\u00fcgung stehende Spektrum an zugelassenen Therapien f\u00fcr die NMOSD ist limitiert, vor allem f\u00fcr Jugendliche mit NMOSD gab es bislang keine zugelassene Therapie\u201c.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Satralizumab ist ein humanisierter monoklonaler anti-Interleukin-6 (IL-6) Rezeptor-Antik\u00f6rper und wurde spezifisch f\u00fcr die NMOSD-Therapie entwickelt. Eine neue Recycling-Technologie unterscheidet Satralizumab von dem bekannten anti-IL-6 Rezeptor Antik\u00f6rper Tocilizumab, wodurch es mehrfach an der Zielstruktur binden kann. Ziel ist es bei der NMOSD die durch IL-6 vermittelten Entz\u00fcndungskaskaden zu inhibieren, und durch die IL-6 Blockade auch die Differenzierung von B-Zellen in antik\u00f6rperproduzierende Plasmablasten zu unterbinden. Satralizumab wird&nbsp;&nbsp;\u2013 nach einer Aufdosierungsphase (Woche 0, 2 und 4) \u2013 alle 4 Wochen mit 120 mg durch den behandelnden Arzt oder selbst\u00e4ndig durch die Patienten subkutan appliziert.<\/p>\n\n\n\n<p>Zwei Phase-III-Studien haben gezeigt, dass sich das Schubrisiko f\u00fcr NMOSD Patienten durch Satralizumab-Gabe signifikant verringert. In einer Studie wurde Satralizumab dabei als Monotherapie eingesetzt und mit Placebo verglichen und in einer zweiten Studie in Kombination zu einer bestehenden immunsuppressiven Therapie (z.B. Azathioprin) verabreicht. Die kombinierten Daten aus beiden Studien zeigten eine Risikoreduktion um 58% f\u00fcr das Auftreten von Erkrankungssch\u00fcben; bei AQP4-IgG-seropositiven NMOSD Patienten waren diese Effekte noch st\u00e4rker ausgepr\u00e4gt (Risikoreduktion um 75%). Es zeigten sich keine signifikanten Effekte auf die Behinderungsprogression gemessen mit dem EDSS. Das Sicherheitsprofil war in beiden Studien gut. Sehr h\u00e4ufige Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfekte, Arthralgien und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. In Bezug auf Laborparameter traten sehr h\u00e4ufig Hyperlipid\u00e4mien und Leukopenien auf und Transaminasen waren h\u00e4ufig erh\u00f6ht.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Therapie \u2013 vor allem der AQP4-IgG-seropositiven NMOSD \u2013 erfolgte in den letzten 10 Jahren off-label mit Rituximab. Hierf\u00fcr liegen sehr gute Daten bez\u00fcglich der Wirksamkeit vor und es gibt viel Erfahrung zur Langzeittherapie mit Rituximab in Deutschland und international.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Mit der Zulassung von Satralizumab haben wir nun eine neue Option AQP4-IgG-seropositive NMOSD Patienten und insbesondere auch Jugendliche mit einem zugelassenen Medikament zu behandeln. Die Entscheidung bei welchen Patienten eher eine Monotherapie oder eine Kombinationstherapie erfolgen sollte, h\u00e4ngt unter anderem von Vortherapien, Krankheitsaktivit\u00e4t, aber auch Ko-Morbidit\u00e4ten (z.B. zus\u00e4tzlichen Erkrankungen aus dem rheumatologischen Formenkreis) ab und muss individuell entschieden werden.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201ePatienten, die stabil und gut auf eine off-label Therapie eingestellt sind, sollten dennoch nicht umgestellt werden, da eine Umstellung immer ein gewisses Risiko f\u00fcr das Auftreten von Erkrankungssch\u00fcben mit sich bringt\u201c, sagt Frau Prof. Dr. K\u00fcmpfel, Leiterin Neuroimmunologischen Ambulanz der LMU M\u00fcnchen und Mitglied des KKNMS Vorstands.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Effekte von Satralizumab f\u00fcr die AQP4-IgG-seronegative NMOSD bleiben angesichts der niedrigen Fallzahl in den Studien unklar und m\u00fcssen weiterf\u00fchrend untersucht werden. \u201eEbenso m\u00fcssen Langzeitdaten hinsichtlich des Sicherheitsprofils erfasst werden\u201c, so Frau Prof. Zipp, Direktorin der Klinik und Poliklinik f\u00fcr Neurologie der Universit\u00e4tsmedizin Mainz und Mitglied des KKNMS Vorstands. <\/p>\n\n\n\n<p>Patienten, die Satralizumab erhalten, sollten regelm\u00e4\u00dfig von spezialisierten und in der Therapie der NMOSD erfahrenen \u00c4rzten betreut werden. Der Erkrankungsverlauf sowie die erforderlichen Kontrolluntersuchungen sollten \u00fcberwacht werden. Insbesondere wenn Patienten die Injektionen regelm\u00e4\u00dfig selbst\u00e4ndig zu Hause durchf\u00fchren, m\u00fcssen die erforderlichen Kontrolluntersuchungen gew\u00e4hrleistet sein. Empfehlungen zum Einsatz von Satralizumab und zu Kontrolluntersuchungen vor sowie w\u00e4hrend der Therapie gibt das KKNMS in Zusammenarbeit mit der Neuromyelitis optica Studiengruppe (NEMOS) in K\u00fcrze im Rahmen des Qualit\u00e4tshandbuchs heraus, ansonsten gelten die Vorgaben der Fachinformation.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section class=\"wp-block-group has-white-background-color has-background has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-db32e940 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"border-radius:10px;padding-top:var(--wp--preset--spacing--60);padding-right:var(--wp--preset--spacing--60);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--60);padding-left:var(--wp--preset--spacing--60)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-d0b3c9c8 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/KKNMS-Logo.svg\" alt=\"\" class=\"wp-image-65\"\/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:75%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-primary-color has-text-color has-link-color has-normal-font-size wp-elements-ea3b3b335c5778b296a2e839a19730aa\">KKNMS<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) ist eines von bundesweit 21 Kompetenznetzen in der Medizin, die vom Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung initiiert wurden. Sie alle verfolgen das Ziel, Forscher zu spezifischen Krankheitsbildern bundesweit und interdisziplin\u00e4r zu vernetzen, um einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die Praxis zu erm\u00f6glichen. Der Fokus der aktuellen KKNMS-Projekte liegt auf der langfristigen Verbesserung der MS-Diagnose, -Therapie und -Versorgung. Die Gesch\u00e4ftsstelle ist am Universit\u00e4tsklinikum M\u00fcnster angesiedelt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n\n\n\n<section class=\"wp-block-group has-white-background-color has-background has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-db32e940 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"border-radius:10px;padding-top:var(--wp--preset--spacing--60);padding-right:var(--wp--preset--spacing--60);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--60);padding-left:var(--wp--preset--spacing--60)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-d0b3c9c8 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.kompetenznetz-multiplesklerose.de\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DMSG-logo.svg\" alt=\"\" class=\"wp-image-459\" style=\"width:151px;height:auto\"\/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:75%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-primary-color has-text-color has-link-color has-normal-font-size wp-elements-67f1ea467896f963c4c5b488b4b69030\">DMSG, Bundesverband e.V.<\/h3>\n\n\n\n<p>1952\/1953 als Zusammenschluss medizinischer Fachleute gegr\u00fcndet, vertritt die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) die Belange Multiple Sklerose Erkrankter und organisiert deren sozialmedizinische Nachsorge. Die DMSG mit Bundesverband, 16 Landesverb\u00e4nden und etwa 800 \u00f6rtlichen Kontaktgruppen ist eine starke Gemeinschaft von MS-Erkrankten, ihren Angeh\u00f6rigen, fast 4.000 ehrenamtlichen Helfern und 276 hauptberuflichen Mitarbeitern. Insgesamt hat die DMSG fast 43.000 Mitglieder. Mit ihren umfangreichen Dienstleistungen und Angeboten ist sie heute Selbsthilfe- und Fachverband zugleich, aber auch die Interessenvertretung MS-Erkrankter in Deutschland. Schirmherr des DMSG-Bundesverbandes ist Christian Wulff, Bundespr\u00e4sident a.D.<\/p>\n\n\n\n<p>Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entz\u00fcndliche Erkrankung des Zentralnervensystems (Gehirn und R\u00fcckenmark), die zu St\u00f6rungen der Bewegungen, der Sinnesempfindungen und auch zur Beeintr\u00e4chtigung von Sinnesorganen f\u00fchrt. In Deutschland leiden nach neuesten Zahlen des Bundesversicherungsamtes mehr als 250.000 Menschen an MS. Trotz intensiver Forschungen ist die Ursache der Krankheit nicht genau bekannt.<\/p>\n\n\n\n<p>MS ist keine Erbkrankheit, allerdings spielt offenbar eine genetische Veranlagung eine Rolle. Zudem wird angenommen, dass Infekte in Kindheit und fr\u00fcher Jugend f\u00fcr die sp\u00e4tere Krankheitsentwicklung bedeutsam sind. Welche anderen Faktoren zum Auftreten der MS beitragen, ist ungewiss. Die Krankheit kann jedoch heute im Fr\u00fchstadium g\u00fcnstig beeinflusst werden. Weltweit sind sch\u00e4tzungsweise 2,8 Millionen Menschen an MS erkrankt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>03.05.2021 \u2013 Am 23. 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